Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser vs bevasitsumabi-injektio yksin diabeettisen makulaedeeman hoidossa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Näkyvän verkkokalvon laserhoidon vertailu lasiaisensisäisen bevasitsumabin kanssa diabeettisen makulaödeeman hoidossa

Tällä hetkellä diabeettista makulaturvotusta hoidetaan injektoimalla lääkkeitä, kuten off-label bevasitsumabia, joka vähentää verkkokalvon turvotusta. Näitä injektioita tarvitaan joskus kuukausittain, kunnes tila on hallinnassa. Viime aikoina on ollut uusia FDA:n hyväksymiä laserhoitoja, jotka vähentävät turvotusta. Nämä noin kymmenen minuutin hoidot eivät vaadi injektioita eivätkä aiheuta pysyviä silmävaurioita, ja ne voivat vähentää diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoitoon tarvittavien injektioiden määrää.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko subvisible laser yhdistettynä intravitreaaliseen bevasitsumabiin yhtä huonompi kuin nykyiseen hoitotasoon verrattuna (intravitreaalinen bevasitsumabi yksinään) suotuisten tulosten saavuttamisessa näöntarkkuuden, silmänpohjan keskipaksuuden ja potilaan elämänlaadun suhteen. , ja hänellä on vähemmän tarvittavia intravitreaalisia bevasitsumabiinjektioita 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas satunnaistetaan yhteen kahdesta alla kuvatusta tutkimusryhmästä.

  • Ryhmä 1: Intravitreaalista bevasitsumabia (IVB) annetaan ensimmäisellä 3 kuukausittaisella käynnillä ja havaittava laserhoito annetaan ensimmäisellä käynnillä. Potilaalle tehdään kuukausittaisia ​​käyntejä, kuten tavallisessa hoitohoidossa, joka mahdollistaa uudelleenhoidon kuukausittain IVB:llä ja laserhoidolla 3 kuukauden välein, jos määritellyt uudelleenhoitokriteerit täyttyvät lääkärin määräämällä tavalla.
  • Ryhmä 2: Intravitreaalinen bevasitsumabi (IVB) annetaan ensimmäisellä 3 kuukausittaisella käynnillä. Potilaalle suoritetaan sitten kuukausittaisia ​​tutkimuksia, kuten hän tekisi tavallisessa hoitohoidossa, mikä mahdollistaa uudelleenhoidon kuukausittain IVB:llä, jos määritellyt uudelleenhoitokriteerit täyttyvät lääkärin määräämällä tavalla. Potilaalle voidaan tehdä myös valelaserhoito (hän ​​sijoitetaan laserin eteen, mutta laseria ei aktivoida), jotta potilas ei saa tietoonsa, mihin hoitoryhmään hän kuuluu.

Muut tiedot, joita kerätään koko tutkimuksen aikana kuukausittaisissa tutkimuksissa:

  • Kuukausittainen Snellen Näöntarkkuustesti
  • Kuukausittainen spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) -kuvaus käyttäen standardia klinikan protokollaa kuukausittain
  • Vakioklinikan diabeettinen montaasi Silmänpohjakuvat kk 0,6,12
  • Fluoreskeiiniangiografia kuukausina 0, 6, 12

Koehenkilöiden käyntiaikataulut ovat samat kuin rutiininomaisessa IVB-injektiotoimenpiteessä. Tähän tutkimukseen ei ole varattu lisäaikoja.

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan San Franciscon yleissairaalassa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytämiskriteereihin kuuluvat aikuiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja DME on sekundaarinen diabetekselle, johon liittyy tutkittavan silmän makulan keskusta, ja joiden näön heikkeneminen on pääasiallisesti seurausta tutkimussilmän DME:stä. Tutkimussilmän BCVA ETDRS -kirjainpistemäärän on oltava 50–24 (20/30–20/320). Potilaan tulee olla vakaassa lääketieteellisessä diabeettisessa hoito-ohjelmassa, jonka ei odoteta muuttuvan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makulaarinen) tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa päivästä 1, enemmän kuin kaksi aikaisempaa makulalaserhoitoa tutkimussilmässä, aiempi intraokulaaristen tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 90 vuoden sisällä päivää 1. päivästä, edellinen hoito angiogeneesiä ehkäisevillä lääkkeillä jommassakummassa silmässä (pegaptanibinatrium, bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti) 45 päivän sisällä päivästä 1, aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä, lukuun ottamatta inaktiivista, regressoitunutta PDR, kontrolloimaton diabetes mellitus, jonka HbA1c määrittää > 12 %, tai potilas, joka on toiminnallisesti monokulaarinen lääkärin määrittelemällä tavalla tai näkemys on huonompi kuin 20/400 toisessa silmässä, vaikka tämä silmä olisi muuten kelvollinen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVB + laser
Intravitreaalinen bevasitsumabi (IVB) annetaan lähtötilanteessa kuukauden 1 ja kuukauden 2 aikana aiempien DME-tutkimusten mukaisesti. Näkyvä laserhoito annetaan lähtötilanteessa. Potilaita seurataan sitten kuukausittain, kuten tavallisen hoitohoidon yhteydessä, mikä mahdollistaa uudelleenhoidon kuukausittain IVB:llä ja laserhoidolla 3 kuukauden välein, jos määritellyt uudelleenhoitokriteerit täyttyvät, kuten alla on kuvattu.
Lääke: bevasitsumabi
vaskulaarisen endoteelin kasvutekijää inhiboivien vasta-aineiden intravitreaaliset injektiot
Muut nimet:
  • Avastin
Laite: PASCAL Endpoint Management (EpM) -laserhoito
Tämä on algoritmi, joka sisältyy PASCAL 577 mm:n keltaiseen laserjärjestelmään (Topcon, Santa Clara, CA). Tämä on FDA:n hyväksymä diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaedeeman hoitoon.
ACTIVE_COMPARATOR: Vain IVB
IVB kuukausittain lähtötilanteessa, kuukausi 1 ja kuukausi 2. Potilaita seurataan sitten kuukausittain, kuten tavallisessa hoitohoidossa, mikä mahdollistaa uudelleenhoidon kuukausittain IVB:llä, jos määritellyt uudelleenhoitokriteerit täyttyvät, kuten alla kuvataan. Potilaille tehdään myös valelaserhoito (potilas asetetaan laserin eteen, mutta laseria ei aktivoida) potilaan peittämiseksi hoidon edessä.
Lääke: bevasitsumabi
vaskulaarisen endoteelin kasvutekijää inhiboivien vasta-aineiden intravitreaaliset injektiot
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden muutos SD-OCT:lla lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Snellenin näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta
Tarvittavien bevasitsumabi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Opintojohtaja: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-14153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa