Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser vs samo wstrzyknięcie bewacyzumabu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Porównanie podwidocznej terapii laserowej siatkówki z doszklistkowym bewacizumabem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Obecnie cukrzycowy obrzęk plamki leczy się poprzez wstrzykiwanie leków, takich jak niezgodny z zaleceniami bewacyzumab, który zmniejsza obrzęk siatkówki. Te zastrzyki są czasami wymagane co miesiąc, dopóki stan nie zostanie opanowany. Ostatnio pojawiło się kilka nowych zabiegów zatwierdzonych przez FDA przy użyciu lasera, które zmniejszają obrzęk. Te około dziesięciominutowe zabiegi nie wymagają zastrzyków i nie powodują trwałego uszkodzenia oka, a także mogą zmniejszyć liczbę zastrzyków potrzebnych do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy niewidoczny laser w połączeniu z doszklistkowym bewacyzumabem nie jest gorszy w porównaniu z obecnym standardem opieki (sam doszklistkowy bewacyzumab) w osiąganiu korzystnych wyników w zakresie ostrości wzroku, średniej grubości plamki i jakości życia pacjentów i miał mniej potrzebnych wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup badawczych opisanych poniżej.

  • Grupa 1: Podczas pierwszych 3 comiesięcznych wizyt bewacizumab (IVB) zostanie podany do ciała szklistego, a podczas pierwszej wizyty zostanie zastosowane niewidzialne leczenie laserem. Pacjent będzie odbywał comiesięczne wizyty, tak jak w przypadku leczenia standardowego, z możliwością ponownego leczenia co miesiąc IVB i laseroterapii co 3 miesiące, jeśli zostaną spełnione określone przez lekarza kryteria ponownego leczenia.
  • Grupa 2: Doszklistkowy bewacizumab (IVB) będzie podawany podczas pierwszych 3 comiesięcznych wizyt. Następnie pacjent będzie poddawany comiesięcznym badaniom, tak jak w przypadku leczenia standardowego, co pozwoli na ponowne leczenie comiesięcznym IVB, jeśli zostaną spełnione określone kryteria ponownego leczenia, określone przez lekarza. Pacjent może również zostać poddany pozorowanemu zabiegowi laserowemu (zostanie umieszczony przed laserem, ale żaden laser nie zostanie uruchomiony), aby pacjent nie był świadomy, do której grupy leczonej należy.

Inne dane, które będą zbierane w trakcie badania na comiesięcznych egzaminach:

  • Comiesięczny test ostrości wzroku Snellena
  • Comiesięczne obrazowanie optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) przy użyciu standardowego protokołu klinicznego co miesiąc
  • Standardowy montaż cukrzycowy Zdjęcia dna oka w miesiącach 0,6,12
  • Angiografia fluoresceinowa w miesiącach 0, 6, 12

Harmonogramy wizyt pacjentów będą takie same, jak w przypadku rutynowego standardu opieki przy zabiegu iniekcji IVB. Nie ma dodatkowych terminów na to badanie.

Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w San Francisco General Hospital

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2 z DME wtórnym do cukrzycy obejmującym środek plamki żółtej w badanym oku oraz z pogorszeniem widzenia, które jest określane jako wynik DME w badanym oku. Badane oko musi mieć wynik literowy BCVA ETDRS od 50 do 24 (20/30 do 20/320) w badanym oku. Pacjent powinien stosować stały schemat leczenia cukrzycy, który nie powinien ulec zmianie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani, jeśli w badanym oku wykonano fotokoagulację laserową (panretinalną lub plamkową) w ciągu 90 dni od dnia 1., więcej niż dwa zabiegi laserowe plamki żółtej w badanym oku, wcześniejsze zastosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 90 dni. dni 1. dnia, wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w którymkolwiek oku (sól sodowa pegaptanibu, bewacyzumab, ranibizumab lub aflibercept) w ciągu 45 dni od 1. dnia, aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku, z wyjątkiem nieaktywnej regresji PDR, niekontrolowana cukrzyca, zgodnie z definicją HbA1c > 12%, lub pacjent, który jest funkcjonalnie jednooczny, zgodnie z definicją lekarza, lub widzi gorzej niż 20/400 w drugim oku, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IVB + laser
Bevacizumab do ciała szklistego (IVB) będzie podawany na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, zgodnie z wcześniejszymi badaniami DME. Leczenie laserem niewidocznym zostanie zastosowane na początku leczenia. Następnie pacjenci będą poddawani comiesięcznej obserwacji, tak jak w przypadku leczenia standardowego, co pozwoli na ponowne leczenie za pomocą comiesięcznych IVB i laseroterapii co 3 miesiące, jeśli zostaną spełnione określone kryteria ponownego leczenia, jak opisano poniżej.
Lek: bewacyzumab
iniekcje doszklistkowe przeciwciał hamujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • Avastin
Urządzenie: Leczenie laserowe PASCAL Endpoint Management (EpM).
Jest to algorytm zawarty w żółtym systemie laserowym PASCAL 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA). Jest to zatwierdzone przez FDA do leczenia retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko IVB
IVB co miesiąc na początku badania, miesiąc 1 i miesiąc 2. Następnie pacjenci będą poddawani comiesięcznemu nadzorowi, tak jak w przypadku leczenia standardowego, co pozwoli na ponowne leczenie comiesięcznym IVB, jeśli zostaną spełnione określone kryteria ponownego leczenia, jak opisano poniżej. Pacjenci będą również poddawani pozorowanemu leczeniu laserowemu (pacjent zostanie umieszczony przed laserem, ale żaden laser nie zostanie aktywowany), aby zamaskować pacjenta przed zabiegiem.
Lek: bewacyzumab
iniekcje doszklistkowe przeciwciał hamujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki w SD-OCT od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku Snellena od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba potrzebnych wstrzyknięć bewacyzumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Dyrektor Studium: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-14153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj