Laser versus injeção de bevacizumabe isoladamente no tratamento do edema macular diabético
29 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Comparação da terapia a laser subvisível da retina com o bevacizumabe intravítreo no tratamento do edema macular diabético
Atualmente, o tratamento do edema macular diabético é feito por meio da injeção de medicamentos como o bevacizumabe off-label, que diminui o inchaço na retina. Às vezes, essas injeções são necessárias mensalmente até que a condição seja controlada. Recentemente, houve alguns novos tratamentos aprovados pela FDA usando laser que diminuem o inchaço. Esses tratamentos de aproximadamente dez minutos não requerem injeções e não causam danos permanentes ao olho, e podem diminuir o número de injeções necessárias para tratar o edema macular diabético (EMD).
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se o laser subvisível em combinação com bevacizumabe intravítreo não é inferior em comparação com o padrão de tratamento atual (somente bevacizumabe intravítreo) na obtenção de resultados favoráveis para acuidade visual, espessura macular média e qualidade de vida do paciente , e tem menos injeções intravítreas de bevacizumabe necessárias ao longo do período de estudo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente é randomizado em um dos dois grupos de estudo descritos abaixo.
- Grupo 1: Bevacizumab (IVB) intravítreo será administrado nas primeiras 3 visitas mensais e o tratamento com laser subvisível será administrado na primeira visita. O paciente passará por consultas mensais, como faria com o tratamento padrão, permitindo o retratamento com IVB mensal e tratamento a laser a cada 3 meses se os critérios de retratamento definidos forem atendidos, conforme determinado por um médico.
- Grupo 2: Bevacizumabe intravítreo (IVB) será administrado nas primeiras 3 visitas mensais. O paciente será então submetido a exames mensais, como faria com o tratamento padrão, permitindo o retratamento com IVB mensal se os critérios de retratamento definidos forem atendidos, conforme determinado por um médico. O paciente também pode ser submetido a um tratamento falso com laser (ele será colocado na frente do laser, mas nenhum laser será ativado) para que o paciente não saiba de qual grupo de tratamento ele faz parte.
Outros dados que serão coletados ao longo do estudo em exames mensais:
- Teste mensal de acuidade visual de Snellen
- Imagens mensais de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) usando protocolo clínico padrão mensalmente
- Montagem diabética padrão da clínica Fotos do fundo nos meses 0,6,12
- Angiografia de fluoresceína nos meses 0, 6, 12
Os horários de visita dos sujeitos serão os mesmos do padrão de rotina de atendimento para o procedimento de injeção de IVB. Não há agendamentos adicionais para este estudo.
Todos os procedimentos do estudo serão realizados no San Francisco General Hospital
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem adultos ≥ 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com EMD secundário a diabetes mellitus envolvendo o centro da mácula no olho do estudo e com diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado do EMD no olho do estudo. O olho do estudo deve ter uma pontuação de letra BCVA ETDRS de 50 a 24 (20/30 a 20/320) no olho do estudo. O paciente deve estar em um regime médico diabético estável que não se espera que mude.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem fotocoagulação a laser (panretinal ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias do Dia 1, mais de dois tratamentos anteriores com laser macular no olho do estudo, uso anterior de corticosteróides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 90 dias do Dia 1, tratamento anterior com medicamentos antiangiogênicos em qualquer um dos olhos (pegaptanibe sódico, bevacizumabe, ranibizumabe ou aflibercept) dentro de 45 dias do Dia 1, retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo, com exceção de inativo, regredido PDR, diabetes mellitus não controlado, conforme definido por HbA1c > 12%, ou um paciente funcionalmente monocular, conforme definido pelo médico ou visão pior que 20/400 no outro olho, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IVB + laser
O bevacizumabe intravítreo (IVB) será administrado na linha de base, no mês 1 e no mês 2, de acordo com os ensaios anteriores de EMD.
O tratamento com laser subvisível será administrado na linha de base.
Os pacientes serão então submetidos a vigilância mensal, como fariam com o tratamento padrão, permitindo o retratamento com IVB mensal e terapia a laser a cada 3 meses se os critérios de retratamento definidos forem atendidos, conforme descrito abaixo.
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injeções intravítreas de anticorpos inibidores do fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
Este é um algoritmo que está incluído no sistema de laser amarelo PASCAL 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA).
Isso é aprovado pela FDA para tratamento de retinopatia diabética e edema macular diabético.
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas IVB
IVB mensalmente na linha de base, mês 1 e mês 2. Os pacientes serão então submetidos a vigilância mensal, como fariam com o tratamento padrão, permitindo o retratamento com IVB mensal se os critérios de retratamento definidos forem atendidos, conforme descrito abaixo.
Os pacientes também passarão por tratamento simulado com laser (o paciente será colocado na frente do laser, mas nenhum laser será ativado) para mascarar o paciente ao tratamento.
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injeções intravítreas de anticorpos inibidores do fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da retina
Prazo: 12 meses
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Alteração na espessura da retina no SD-OCT desde o início até 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Mudança na acuidade visual de Snellen desde a linha de base até 12 meses.
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12 meses
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Número de injeções de bevacizumabe necessárias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
- Diretor de estudo: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 14-14153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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