ナプロキセンナトリウム/ASA血小板の研究 (Kontakt)
2016年6月16日 更新者：Bayer
アスピリン療法へのナプロキセンナトリウムの追加とアスピリン単独療法の血清トロンボキサンへの影響を調査するための無作為化非盲検並行グループ研究
ナプロキセンナトリウム 220 mg の投与が、低用量即時放出アスピリン (IR ASA) レジメンの血小板阻害効果を維持するかどうかを確認するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の健康で歩行可能な男性および女性のボランティアで、体格指数（BMI）が約18～30 kg/m2、総体重が50 kg（110ポンド）を超える
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間（経口避妊薬の場合は3か月間）、経口避妊薬またはパッチ避妊薬、子宮内避妊具、Depo-Provera®、二重バリアなどの医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません。スクリーニング時および1日目および6日目の治験薬投与直前に妊娠検査が陰性であること。妊娠の可能性のない女性被験者は少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていなければならない。
- スクリーニングおよび臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要でないとみなされる
- プロトコールに従って、予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、その他の治験手順に喜んで参加できること
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- アスピリン、ナプロキセンナトリウム、および類似の薬剤または製品の成分の使用による過敏症または喘息タイプの症状の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- アスピリントライアド症候群の疾患（喘息、鼻炎、鼻ポリープなど）、または慢性蕁麻疹がある
- ランイン期間開始前1ヶ月以内に発熱の有無に関わらずウイルス感染症を患っている18～20歳
- 以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴。 -活動性の、または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍形成または出血の2つ以上の異なるエピソード）
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、感染症または悪性腫瘍の証拠または病歴
- 研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または基礎疾患状態を示す可能性があると治験責任医師が判断した異常な検査値または身体的所見
- -治験責任医師および治験依頼者がその薬剤が妊娠の妨げにならないと判断した場合を除き、導入期間の開始前の7日以内または研究期間中、NSAIDを含む薬剤（許容される避妊薬を除く）を服用している。研究手順、データの完全性、データの解釈、または被験者の安全性を損なうもの
- -導入期間の開始前または研究参加中の30日以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している
- 研究参加前30日以内に血液または血液成分を提供したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IR ASA とナプロキセンナトリウムの同時投与
適格であることが確認された参加者は、ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）220 mg qdと並行して、即時放出型アセチルサリチル酸（IR ASA、アスピリン、BAYE4465）81 mgを1日1回（qd）、10日間連続で投与されるよう無作為に割り付けられた。
3 日間の IR ASA 81 mg qd ランアウト期間を追跡しました。
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ナプロキセンナトリウム 220 mg qd または 1 日 2 回
ASA 81 mg qd
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実験的：ナプロキセンナトリウムの 30 分後の IR ASA
適格であることが確認された参加者は、ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）220mg/日の30分後に即時放出型アセチルサリチル酸（IR ASA、アスピリン、BAYE4465）81mg/日を10日間連続投与するよう無作為に割り付けられた。
3 日間の IR ASA 81 mg qd ランアウト期間を追跡しました。
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ナプロキセンナトリウム 220 mg qd または 1 日 2 回
ASA 81 mg qd
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実験的：IR ASA ナプロキセンナトリウム 8 時間後
適格であると確認された参加者は、ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）220mg/日の8時間後に即時放出型アセチルサリチル酸（IR ASA、アスピリン、BAYE4465）81mg/日を10日間連続投与するよう無作為に割り付けられた。
3 日間の IR ASA 81 mg qd ランアウト期間を追跡しました。
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ナプロキセンナトリウム 220 mg qd または 1 日 2 回
ASA 81 mg qd
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アクティブコンパレータ：IR ASA のみ
適格であることが確認された参加者は、即時放出型アセチルサリチル酸 (IR ASA、アスピリン、BAYE4465) 81 mg を毎日投与されるよう無作為に割り付けられました。
3 日間の IR ASA 81 mg qd ランアウト期間を追跡しました。
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ASA 81 mg qd
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実験的：IR ASA ナプロキセンナトリウムの 30 分前
適格であることが確認された参加者は、ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）220mg、1日30分前に即時放出型アセチルサリチル酸（IR ASA、アスピリン、BAYE4465）81mg、10日間連続投与されるよう無作為に割り付けられた。
3 日間の IR ASA 81 mg qd ランアウト期間を追跡しました。
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ナプロキセンナトリウム 220 mg qd または 1 日 2 回
ASA 81 mg qd
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実験的：IR ASA ナプロキセンナトリウム 2 回目の初回投与後 30 分
適格であると確認された参加者は、ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）220mgの初回投与後30分後に即時放出型アセチルサリチル酸（IR ASA、アスピリン、BAYE4465）81mg、12時間後に2回目のナプロキセンナトリウム220mgが投与されるよう無作為に割り付けられた。最初の投与後、連続10日間。
3 日間の IR ASA 81 mg qd ランアウト期間を追跡しました。
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ナプロキセンナトリウム 220 mg qd または 1 日 2 回
ASA 81 mg qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IR ASA 81 mg 投与後 24 時間、16 日目の血清トロンボキサン B2 (TXB2) の阻害
時間枠：治療後16日目の24時
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指定された時点での血清 TXB2 の阻害は、以下のようにベースラインからの減少のパーセンテージを使用して計算されました:阻害 (%) = 100 × (ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値。
一次分析では、対応する片側 95% 信頼区間 (CI) の平均と下限が計算されました。
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治療後16日目の24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社内治療期間の7、16、17、19日目、IR ASA 81 mg投与後の1、3、6、12、18、および24時間（16日目の24時間を除く）における血清TXB2の阻害
時間枠：7、16、17、19 日目の 1、3、6、12、18、24 時間 (16 日目の 24 時間を除く)
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各時点での血清 TXB2 の阻害は、以下のようにベースラインからの減少のパーセンテージを使用して計算されました:阻害 (%) = 100 × (ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値。
一次分析では、対応する片側 95% CI の平均と下限が計算されました。
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7、16、17、19 日目の 1、3、6、12、18、24 時間 (16 日目の 24 時間を除く)
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IR ASA 81 mg投与後7、16、17、19日目、1、3、6、12、18、24時間でのアラキドン酸（AA）誘発血小板凝集の阻害
時間枠：7、16、17、19 日目の 1、3、6、12、18、24 時間目
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各時点での AA 誘発血小板凝集の阻害は、以下のようにベースラインからの減少のパーセンテージを使用して計算されました:阻害 (%) = 100 × (ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値。
一次分析では、対応する片側 95% CI の平均と下限が計算されました。
血小板凝集のベースラインからの変化スコアは、ベースラインの血小板凝集スコアが低い参加者が含まれていることが主な原因で、広範囲にわたります。
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7、16、17、19 日目の 1、3、6、12、18、24 時間目
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社内治療期間の7、16、17、19日目、IR ASA 81 mg投与後1、3、6、12、18、および24時間後の多血小板血漿（PRP）を使用したTXB2の阻害
時間枠：7、16、17、19 日目の 1、3、6、12、18、24 時間目
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各時点での血漿 TXB2 の阻害は、以下のようにベースラインからの減少のパーセンテージを使用して計算されました:阻害 (%) = 100 × (ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値。
一次分析では、対応する片側 95% CI の平均と下限が計算されました。
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7、16、17、19 日目の 1、3、6、12、18、24 時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
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