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Étude plaquettaire naproxène sodique/AAS (Kontakt)

16 juin 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour étudier les effets sur le thromboxane sérique de l'ajout de naproxène sodique à la thérapie par l'aspirine par rapport à la thérapie par l'aspirine seule

Déterminer si l'administration de naproxène sodique 220 mg maintient l'effet inhibiteur plaquettaire d'un régime à faible dose d'aspirine à libération immédiate (IR ASA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, Depo-Provera® ou une double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et immédiatement avant l'administration du produit expérimental le jour 1 et le jour 6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale
  • Les résultats des tests de dépistage et des tests de laboratoire cliniques se situent dans la plage normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal et le commanditaire
  • Être disposé et capable de participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai conformément au protocole
  • Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou de symptômes de type asthme avec l'utilisation d'aspirine, de naproxène sodique et d'agents pharmacologiques similaires ou de composants des produits
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Tout trouble du syndrome de la triade de l'aspirine (c'est-à-dire asthme, rhinite ou polypes nasaux), ou urticaire chronique
  • De 18 à 20 ans avec une infection virale, avec ou sans fièvre dans le mois précédant le début de la période de rodage
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement prouvé)
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, infectieuses ou malignes cliniquement significatives
  • Toute valeur de laboratoire anormale ou découverte physique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou indiquer un état pathologique sous-jacent
  • Avoir pris des médicaments, y compris des AINS (à l'exception des formes acceptables de contraception) dans les 7 jours précédant le début de la période de rodage ou tout au long de l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interférera pas avec le procédures d'étude, l'intégrité des données, l'interprétation des données ou compromettre la sécurité du sujet
  • Avoir pris des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants dans les 30 jours précédant le début de la période de rodage ou pendant leur participation à l'étude
  • Avoir donné du sang ou des composants sanguins dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IR ASA co-administré avec le naproxène sodique
Les participants éligibles confirmés ont été randomisés pour recevoir de l'acide acétylsalicylique à libération immédiate (IR ASA, Aspirine, BAYE4465) 81 mg une fois par jour (qd) en parallèle avec du naproxène sodique (Aleve, BAY117031) 220 mg qd pendant 10 jours consécutifs. Une période d'épuisement de 3 jours IR ASA 81 mg qd a été suivie.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
Naproxène sodique 220 mg qd ou bid
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
AAS 81 mg qd
Expérimental: IR ASA 30 min après le naproxène sodique
Les participants éligibles confirmés ont été randomisés pour recevoir de l'acide acétylsalicylique à libération immédiate (IR ASA, Aspirine, BAYE4465) 81 mg qd 30 minutes après le naproxène sodique (Aleve, BAY117031) 220 mg qd pendant 10 jours consécutifs. Une période d'épuisement de 3 jours IR ASA 81 mg qd a été suivie.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
Naproxène sodique 220 mg qd ou bid
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
AAS 81 mg qd
Expérimental: IR ASA 8 heures après le naproxène sodique
Les participants éligibles confirmés ont été randomisés pour recevoir de l'acide acétylsalicylique à libération immédiate (IR ASA, Aspirine, BAYE4465) 81 mg qd 8 heures après le naproxène sodique (Aleve, BAY117031) 220 mg qd pendant 10 jours consécutifs. Une période d'épuisement de 3 jours IR ASA 81 mg qd a été suivie.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
Naproxène sodique 220 mg qd ou bid
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
AAS 81 mg qd
Comparateur actif: IR ASA uniquement
Les participants éligibles confirmés ont été randomisés pour recevoir de l'acide acétylsalicylique à libération immédiate (IR ASA, Aspirine, BAYE4465) 81 mg qd. Une période d'épuisement de 3 jours IR ASA 81 mg qd a été suivie.
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
AAS 81 mg qd
Expérimental: IR ASA 30 min avant le naproxène sodique
Les participants éligibles confirmés ont été randomisés pour recevoir de l'acide acétylsalicylique à libération immédiate (IR ASA, Aspirine, BAYE4465) 81 mg qd 30 minutes avant le naproxène sodique (Aleve, BAY117031) 220 mg qd pendant 10 jours consécutifs. Une période d'épuisement de 3 jours IR ASA 81 mg qd a été suivie.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
Naproxène sodique 220 mg qd ou bid
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
AAS 81 mg qd
Expérimental: IR ASA 30 min après la première dose de naproxène sodique bid
Les participants éligibles confirmés ont été randomisés pour recevoir de l'acide acétylsalicylique à libération immédiate (IR ASA, Aspirine, BAYE4465) 81 mg qd 30 minutes après la première dose de naproxène sodique (Aleve, BAY117031) 220 mg, suivi d'une deuxième dose de naproxène sodique 220 mg 12 heures après la première dose, pendant 10 jours consécutifs. Une période d'épuisement de 3 jours IR ASA 81 mg qd a été suivie.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
Naproxène sodique 220 mg qd ou bid
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
AAS 81 mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition du sérum thromboxane B2 (TXB2) au jour 16 à 24 heures après l'administration de 81 mg d'ASA IR
Délai: À l'heure 24 du jour 16 après le traitement
L'inhibition de la TXB2 sérique à un moment donné a été calculée en utilisant le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base comme suit : Inhibition (%) = 100 × (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base. Pour l'analyse primaire, la moyenne et la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral correspondant à 95 % ont été calculées.
À l'heure 24 du jour 16 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition de la TXB2 sérique aux jours 7, 16, 17 et 19 de la période de traitement interne à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures (sauf à 24 heures le jour 16) après l'administration d'ASA 81 mg IR
Délai: À 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures les jours 7, 16, 17 et 19 (sauf 24 heures le jour 16)
L'inhibition de la TXB2 sérique à chaque instant a été calculée en utilisant le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base comme suit : Inhibition (%) = 100 × (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base. Pour l'analyse primaire, la moyenne et la limite inférieure de l'IC à 95 % unilatéral correspondant ont été calculées.
À 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures les jours 7, 16, 17 et 19 (sauf 24 heures le jour 16)
Inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique (AA) aux jours 7, 16, 17 et 19 à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration d'ASA 81 mg IR
Délai: À 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures les jours 7, 16, 17 et 19
L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par les AA à chaque instant a été calculée en utilisant le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base comme suit : Inhibition (%) = 100 × (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base. Pour l'analyse primaire, la moyenne et la limite inférieure de l'IC à 95 % unilatéral correspondant ont été calculées. Les scores de changement d'agrégation plaquettaire par rapport à la ligne de base varient largement en grande partie en raison de l'inclusion de participants ayant de faibles scores d'agrégation plaquettaire de base.
À 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures les jours 7, 16, 17 et 19
Inhibition de TXB2 à l'aide de plasma riche en plaquettes (PRP) aux jours 7, 16, 17 et 19 de la période de traitement en interne à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration de 81 mg d'ASA IR
Délai: À 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures les jours 7, 16, 17 et 19
L'inhibition de la TXB2 plasmatique à chaque instant a été calculée en utilisant le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base comme suit : Inhibition (%) = 100 × (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base. Pour l'analyse primaire, la moyenne et la limite inférieure de l'IC à 95 % unilatéral correspondant ont été calculées.
À 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures les jours 7, 16, 17 et 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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