Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatrium/ASA-verihiutaletutkimus (Kontakt)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Naprokseeninatriumin lisäämisellä aspiriinihoitoon verrattuna pelkkään aspiriinihoitoon, tutkitaan seerumin tromboksaaniin

Sen määrittämiseksi, säilyttääkö 220 mg:n naprokseeninatriumin anto verihiutaleita estävän vaikutuksen alhaisen annoksen välittömästi vapautuvan aspiriinin (IR ASA) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, 18–70-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on noin 18–30 kg/m2 ja joiden kokonaispaino on > 50 kg (110 lbs)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, Depo-Proveraa® tai kaksoisestettä. ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimusvalmisteen antamista päivänä 1 ja 6. Naishenkilöillä, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalin rajoissa tai päätutkija ja sponsori eivät pidä niitä kliinisesti merkittävinä
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin aikataulun mukaisiin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotutkimuksiin ja muihin koetoimenpiteisiin protokollan mukaisesti
  • Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriinin, naprokseeninatriumin tai vastaavien farmakologisten aineiden tai tuotteiden komponenttien käytön yhteydessä esiintynyt yliherkkyys- tai astmatyyppisiä oireita
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa aspiriinitriadioireyhtymän häiriö (eli astma, nuha tai nenäpolyypit) tai krooninen urtikaria
  • 18–20-vuotiaat, joilla on virusinfektio, kuumetta tai kuumetta kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua
  • Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto)
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, tartuntataudeista tai pahanlaatuisista kasvaimista
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai viitata taustalla olevaan sairauteen
  • olet käyttänyt lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet (lukuun ottamatta hyväksyttäviä ehkäisymuotoja) 7 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua tai koko tutkimuksen ajan, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä, tietojen eheyttä, tietojen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  • ovat käyttäneet verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä 30 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua tai tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • olet luovuttanut verta tai veren komponentteja 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IR ASA annettuna yhdessä naprokseeninatriumin kanssa
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg kerran päivässä (qd) rinnakkain naprokseeninatriumin (Aleve, BAY117031) 220 mg kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä. Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Kokeellinen: IR ASA 30 min naprokseeninatriumin jälkeen
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuuttia naprokseeninatriumin (Aleve, BAY117031) jälkeen 220 mg qd 10 peräkkäisenä päivänä. Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Kokeellinen: IR ASA 8 tuntia naprokseeninatriumin jälkeen
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 8 tuntia naprokseeninatriumin (Aleve, BAY117031) jälkeen 220 mg qd 10 peräkkäisenä päivänä. Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Active Comparator: Vain IR ASA
Vahvistetut soveltuvat osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd. Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Kokeellinen: IR ASA 30 min ennen naprokseeninatriumia
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuuttia ennen naprokseeninatriumia (Aleve, BAY117031) 220 mg qd 10 peräkkäisenä päivänä. Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Kokeellinen: IR ASA 30 min ensimmäisen naprokseeninatriumannoksen jälkeen kahdesti
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuuttia ensimmäisen naprokseeninatriumannoksen (Aleve, BAY117031) 220 mg jälkeen, mitä seurasi toinen annos naprokseeninatriumia 1 20 mg ensimmäisen annoksen jälkeen 10 peräkkäisenä päivänä. Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
ASA 81 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tromboksaani B2:n (TXB2) esto 16. päivänä 24 tuntia IR ASA 81 mg:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kello 24 päivänä 16 hoidon jälkeen
Seerumin TXB2:n esto määritellyllä ajankohdalla laskettiin käyttämällä lähtötilanteen alenemisen prosenttiosuutta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / lähtötason arvo. Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) keskiarvo ja alaraja.
Kello 24 päivänä 16 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin TXB2:n esto talon sisäisen hoitojakson päivinä 7, 16, 17 ja 19 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla (paitsi 24 tunnin kohdalla päivänä 16) IR ASA 81 mg:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19 (paitsi 24 tuntia päivänä 16)
Seerumin TXB2:n esto kussakin ajankohdassa laskettiin käyttämällä vähennyksen prosenttiosuutta lähtötasosta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / lähtötason arvo. Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin keskiarvo ja alaraja.
Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19 (paitsi 24 tuntia päivänä 16)
Arakidonihapon (AA) aiheuttaman verihiutaleaggregaation esto päivinä 7, 16, 17 ja 19 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia IR ASA 81 mg:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19
AA-indusoidun verihiutaleiden aggregaation esto kullakin ajankohdalla laskettiin käyttämällä vähennyksen prosenttiosuutta lähtötasosta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / lähtötason arvo. Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin keskiarvo ja alaraja. Verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötilanteesta vaihtelevat laajalti suurelta osin johtuen osallistujista, joilla on alhaiset lähtötason verihiutaleiden aggregaatiopisteet.
Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19
TXB2:n esto käyttämällä verihiutalerikasta plasmaa (PRP) 7, 16, 17 ja 19 päivänä talon sisäisessä hoitojaksossa 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia IR ASA 81 mg:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19
Plasman TXB2:n esto kussakin ajankohdassa laskettiin käyttämällä vähennyksen prosenttiosuutta lähtötasosta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perusarvon jälkeinen arvo) / lähtötason arvo. Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin keskiarvo ja alaraja.
Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15525

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa