Estudio de plaquetas de naproxeno sódico/ASA (Kontakt)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos entre 18 y 70 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, Depo-Provera® o una barrera doble y tener una prueba de embarazo negativa en la selección e inmediatamente antes de la administración del producto en investigación el día 1 y el día 6. Las mujeres sin potencial fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
• Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro del rango normal o el Investigador Principal y el Patrocinador los consideran clínicamente no significativos.
• Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo.
• Proporcione un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad o síntomas de tipo asmático con el uso de aspirina, naproxeno sódico y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos.
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Cualquier trastorno del síndrome de la tríada de la aspirina (es decir, asma, rinitis o pólipos nasales), o tiene urticaria crónica
• De dieciocho a veinte años con una infección viral, con o sin fiebre dentro de un mes antes del inicio del período de adaptación
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia)
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas o malignas clínicamente significativas
• Cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente.
• Haber tomado algún medicamento, incluidos los AINE (excepto las formas aceptables de control de la natalidad) dentro de los 7 días anteriores al inicio del Período de prueba o durante todo el estudio, a menos que, en opinión del Investigador y el Patrocinador, el medicamento no interfiera con el procedimientos de estudio, integridad de datos, interpretación de datos o comprometer la seguridad del sujeto
• Haber tomado medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de prueba o durante su participación en el estudio
• Haber donado sangre o componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio