Naproxen-Natrium/ASA-Thrombozytenstudie (Kontakt)
16. Juni 2016 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen auf Serum-Thromboxan durch die Zugabe von Naproxen-Natrium zur Aspirin-Therapie im Vergleich zur Aspirin-Therapie allein
Um festzustellen, ob die Verabreichung von 220 mg Naproxen-Natrium die blutplättchenhemmende Wirkung eines niedrig dosierten Aspirin-Regimes mit sofortiger Freisetzung (IR ASS) aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (3 Monate lang orale Kontrazeptiva), z. B. orale Kontrazeptiva oder Pflaster, Intrauterinpessar, Depo-Provera® oder eine Doppelbarriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und unmittelbar vor der Verabreichung des Prüfpräparats an Tag 1 und Tag 6 haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben
- Die Ergebnisse des Screenings und der klinischen Labortests liegen im Normbereich oder werden vom Hauptprüfer und vom Sponsor als nicht klinisch signifikant angesehen
- Seien Sie bereit und in der Lage, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Testverfahren gemäß dem Protokoll teilzunehmen
- Legen Sie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeits- oder asthmaartigen Symptomen bei der Anwendung von Aspirin, Naproxen-Natrium und ähnlichen pharmakologischen Wirkstoffen oder Bestandteilen der Produkte
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Jede Erkrankung des Aspirin-Triaden-Syndroms (d. h. Asthma, Rhinitis oder Nasenpolypen) oder chronische Urtikaria
- Achtzehn- bis Zwanzigjährige mit einer Virusinfektion, mit oder ohne Fieber innerhalb eines Monats vor Beginn der Einlaufphase
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktiv oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, infektiöser oder bösartiger Erkrankungen
- Alle abnormalen Laborwerte oder körperlichen Befunde, die nach Angaben des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen können
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Run-in-Phase oder während der gesamten Studie Medikamente einschließlich NSAIDs (außer akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung) eingenommen, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors nicht die Studienverfahren, Datenintegrität, Dateninterpretation beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Run-in-Phase oder während ihrer Teilnahme an der Studie Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut oder Blutbestandteile gespendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IR-ASA zusammen mit Naproxen-Natrium verabreicht
Bestätigte berechtigte Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einmal täglich 81 mg Acetylsalicylsäure (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) mit sofortiger Freisetzung (qd) parallel zu 220 mg Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031) qd an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es folgte eine 3-tägige Run-Out-Periode mit IR ASA 81 mg einmal täglich.
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Naproxen-Natrium 220 mg einmal täglich oder zweimal täglich
ASS 81 mg qd
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Experimental: IR ASA 30 Min. nach Naproxen-Natrium
Bestätigte berechtigte Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 81 mg Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg einmal täglich 30 Minuten nach Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031) 220 mg einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es folgte eine 3-tägige Run-Out-Periode mit IR ASA 81 mg einmal täglich.
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Naproxen-Natrium 220 mg einmal täglich oder zweimal täglich
ASS 81 mg qd
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Experimental: IR ASA 8 Stunden nach Naproxen-Natrium
Bestätigte berechtigte Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 81 mg Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg einmal täglich 8 Stunden nach Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031) 220 mg einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es folgte eine 3-tägige Run-Out-Periode mit IR ASA 81 mg einmal täglich.
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Naproxen-Natrium 220 mg einmal täglich oder zweimal täglich
ASS 81 mg qd
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Aktiver Komparator: Nur IR-ASA
Bestätigte berechtigte Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 81 mg Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) einmal täglich.
Es folgte eine 3-tägige Run-Out-Periode mit IR ASA 81 mg einmal täglich.
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ASS 81 mg qd
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Experimental: IR ASS 30 Min. vor Naproxen-Natrium
Bestätigte berechtigte Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 81 mg Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg einmal täglich 30 Minuten vor Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031) 220 mg einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es folgte eine 3-tägige Run-Out-Periode mit IR ASA 81 mg einmal täglich.
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Naproxen-Natrium 220 mg einmal täglich oder zweimal täglich
ASS 81 mg qd
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Experimental: IR ASS 30 Minuten nach der ersten Dosis Naproxen-Natrium 2-mal täglich
Bestätigte berechtigte Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 81 mg Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) alle 30 Minuten nach der ersten Dosis Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031) 220 mg, gefolgt von einer zweiten Dosis Naproxen-Natrium 220 mg 12 Stunden nach der ersten Dosis an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es folgte eine 3-tägige Run-Out-Periode mit IR ASA 81 mg einmal täglich.
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Naproxen-Natrium 220 mg einmal täglich oder zweimal täglich
ASS 81 mg qd
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hemmung von Serum-Thromboxan B2 (TXB2) am Tag 16 24 Stunden nach der Verabreichung von IR ASS 81 mg
Zeitfenster: Um 24 Uhr am 16. Tag nach der Behandlung
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Die Hemmung von Serum-TXB2 zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde anhand des Prozentsatzes der Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wie folgt berechnet: Hemmung (%) = 100 × (Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert.
Für die Primäranalyse wurden der Mittelwert und die Untergrenze des entsprechenden einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) berechnet.
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Um 24 Uhr am 16. Tag nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hemmung von Serum-TXB2 an den Tagen 7, 16, 17 und 19 des internen Behandlungszeitraums um 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden (außer um 24 Stunden am Tag 16) nach Verabreichung von IR ASS 81 mg
Zeitfenster: Um 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden an den Tagen 7, 16, 17 und 19 (außer 24 Stunden am Tag 16)
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Die Hemmung von Serum-TXB2 zu jedem Zeitpunkt wurde unter Verwendung des Prozentsatzes der Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wie folgt berechnet: Hemmung (%) = 100 × (Grundlinienwert – Post-Grundlinienwert) / Grundlinienwert.
Für die Primäranalyse wurden der Mittelwert und die Untergrenze des entsprechenden einseitigen 95 %-KI berechnet.
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Um 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden an den Tagen 7, 16, 17 und 19 (außer 24 Stunden am Tag 16)
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Hemmung der Arachidonsäure (AA)-induzierten Blutplättchenaggregation an den Tagen 7, 16, 17 und 19 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung von IR ASS 81 mg
Zeitfenster: Um 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden an den Tagen 7, 16, 17 und 19
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Die Hemmung der AA-induzierten Thrombozytenaggregation zu jedem Zeitpunkt wurde anhand des Prozentsatzes der Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wie folgt berechnet: Hemmung (%) = 100 × (Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert.
Für die Primäranalyse wurden der Mittelwert und die Untergrenze des entsprechenden einseitigen 95 %-KI berechnet.
Die Veränderung der Thrombozytenaggregationswerte gegenüber dem Ausgangswert schwankt stark, was zum großen Teil auf die Einbeziehung von Teilnehmern mit niedrigen Ausgangswerten für die Thrombozytenaggregation zurückzuführen ist.
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Um 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden an den Tagen 7, 16, 17 und 19
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Hemmung von TXB2 unter Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) an den Tagen 7, 16, 17 und 19 des internen Behandlungszeitraums 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung von IR ASS 81 mg
Zeitfenster: Um 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden an den Tagen 7, 16, 17 und 19
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Die Hemmung von Plasma-TXB2 zu jedem Zeitpunkt wurde anhand des Prozentsatzes der Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wie folgt berechnet: Hemmung (%) = 100 × (Grundlinienwert – Post-Grundlinienwert) / Grundlinienwert.
Für die Primäranalyse wurden der Mittelwert und die Untergrenze des entsprechenden einseitigen 95 %-KI berechnet.
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Um 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden an den Tagen 7, 16, 17 und 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Gichtunterdrücker
- Aspirin
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15525
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