Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naproxen Sodium/ASA blodplatestudie (Kontakt)

16. juni 2016 oppdatert av: Bayer

En randomisert, åpen etikett, parallell gruppestudie for å undersøke effekten på serumtromboksan ved tilsetning av naproxennatrium til aspirinterapi versus aspirinterapi alene

For å bestemme om administrering av naproksennatrium 220 mg opprettholder den blodplatehemmende effekten av et lavdose-regime med umiddelbar frigjøring av aspirin (IR ASA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 - 70 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2, og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-Provera® eller en dobbel barriere og har en negativ graviditetstest ved screening og rett før administrasjon av undersøkelsesprodukt på dag 1 og dag 6. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller ha hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
  • Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren og sponsoren
  • Være villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer i henhold til protokollen
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhets- eller astmasymptomer ved bruk av aspirin, naproxennatrium og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Enhver lidelse av aspirintriadesyndromet (dvs. astma, rhinitt eller nesepolypper), eller har kronisk urticaria
  • Atten til tjue år gammel med en virusinfeksjon, med eller uten feber innen én måned før starten av innkjøringsperioden
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske, infeksjonssykdommer eller maligniteter
  • Enhver unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand
  • Har tatt noen medisiner inkludert NSAIDs (unntatt akseptable former for prevensjon) innen 7 dager før starten av innkjøringsperioden eller gjennom hele studien, med mindre etterforskeren og sponsoren mener at medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrer, dataintegritet, datatolkning eller kompromittere sikkerheten til faget
  • Har tatt blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler innen 30 dager før starten av innkjøringsperioden eller under deres deltakelse i studien
  • Har donert blod eller blodkomponenter innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IR ASA administrert samtidig med naproxennatrium
Bekreftede kvalifiserte deltakere ble randomisert til å bli administrert acetylsalisylsyre (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg én gang daglig (qd) parallelt med naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg qd i 10 påfølgende dager. En 3-dagers IR ASA 81 mg qd Run-out-periode ble fulgt.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentell: IR ASA 30 min etter naproxen natrium
Bekreftede kvalifiserte deltakere ble randomisert til å bli administrert acetylsalisylsyre (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg daglig 30 minutter etter naproksennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg daglig i 10 påfølgende dager. En 3-dagers IR ASA 81 mg qd Run-out-periode ble fulgt.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentell: IR ASA 8 timer etter naproxen natrium
Bekreftede kvalifiserte deltakere ble randomisert til å bli administrert acetylsalisylsyre (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg daglig 8 timer etter naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg daglig i 10 påfølgende dager. En 3-dagers IR ASA 81 mg qd Run-out-periode ble fulgt.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Aktiv komparator: Kun IR ASA
Bekreftede kvalifiserte deltakere ble randomisert til å bli administrert acetylsalisylsyre (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg daglig. En 3-dagers IR ASA 81 mg qd Run-out-periode ble fulgt.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentell: IR ASA 30 min før naproxennatrium
Bekreftede kvalifiserte deltakere ble randomisert til å bli administrert acetylsalisylsyre (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg daglig 30 minutter før naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg daglig i 10 påfølgende dager. En 3-dagers IR ASA 81 mg qd Run-out-periode ble fulgt.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentell: IR ASA 30 min etter første dose av naproxennatrium to ganger
Bekreftede kvalifiserte deltakere ble randomisert til å bli administrert acetylsalisylsyre (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg daglig 30 minutter etter første dose av naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg, etterfulgt av andre dose av naproxennatrium 2 timer 2 timer etter første dose, i 10 påfølgende dager. En 3-dagers IR ASA 81 mg qd Run-out-periode ble fulgt.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av serum tromboksan B2 (TXB2) på dag 16 24 timer etter IR ASA 81 mg administrering
Tidsramme: Klokken 24 på dag 16 etter behandling
Inhibering av serum TXB2 ved et spesifisert tidspunkt ble beregnet ved å bruke prosentandelen av reduksjon fra baseline som følger: Hemming (%) = 100 × (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. For primæranalyse ble gjennomsnittet og den nedre grensen for det tilsvarende ensidige 95 % konfidensintervallet (CI) beregnet.
Klokken 24 på dag 16 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av serum TXB2 på dag 7, 16, 17 og 19 av den interne behandlingsperioden ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer (unntatt ved 24 timer på dag 16) Post IR ASA 81 mg administrering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19 (unntatt 24 timer på dag 16)
Inhibering av serum TXB2 ved hvert tidspunkt ble beregnet ved å bruke prosentandelen av reduksjon fra baseline som følger: Hemming (%) = 100 × (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. For primæranalyse ble gjennomsnittet og nedre grense for den tilsvarende ensidige 95 % KI beregnet.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19 (unntatt 24 timer på dag 16)
Hemming av arachidonsyre (AA)-indusert blodplateaggregasjon på dag 7, 16, 17 og 19 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter IR ASA 81 mg administrering
Tidsramme: Klokken 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19
Inhibering av AA-indusert blodplateaggregering ved hvert tidspunkt ble beregnet ved å bruke prosentandelen av reduksjon fra baseline som følger: Inhibering (%) = 100 × (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. For primæranalyse ble gjennomsnittet og nedre grense for den tilsvarende ensidige 95 % KI beregnet. Blodplateaggregasjonsendring-fra-baseline-skårene varierer bredt, i stor grad på grunn av inkludering av deltakere med lave baseline-blodplateaggregeringsscore.
Klokken 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19
Hemming av TXB2 ved bruk av blodplate-rik plasma (PRP) på dag 7, 16, 17 og 19 av den interne behandlingsperioden 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter IR ASA 81 mg administrering
Tidsramme: Klokken 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19
Inhibering av plasma TXB2 ved hvert tidspunkt ble beregnet ved å bruke prosentandelen av reduksjon fra baseline som følger: Hemming (%) = 100 × (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. For primæranalyse ble gjennomsnittet og nedre grense for den tilsvarende ensidige 95 % KI beregnet.
Klokken 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere