나프록센 나트륨/ASA 혈소판 연구 (Kontakt)
2016년 6월 16일 업데이트: Bayer
아스피린 요법과 아스피린 단독 요법에 나프록센 나트륨을 추가하여 혈청 트롬복산에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구
나프록센 나트륨 220mg의 투여가 저용량 속방형 아스피린(IR ASA) 요법의 혈소판 억제 효과를 유지하는지 확인하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 약 18~30kg/m2이고 총 체중 > 50kg(110lbs)인 18~70세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 지원자
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, Depo-Provera® 또는 이중 장벽)을 사용해야 합니다. 스크리닝 시 및 1일 및 6일에 시험용 제품 투여 직전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받아야 합니다.
- 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자 및 의뢰자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 아스피린, 나프록센 나트륨 및 유사 약리학적 제제 또는 제품의 성분 사용으로 인한 과민증 또는 천식 유형 증상의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성
- Aspirin Triad Syndrome(예: 천식, 비염 또는 비용종)의 모든 장애 또는 만성 두드러기가 있는 경우
- 도입 기간 시작 전 1개월 이내에 열이 있거나 없는 바이러스 감염이 있는 18세 이상 20세 미만
- 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 뚜렷한 에피소드)
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 감염성 질환 또는 악성종양의 증거 또는 병력
- 조사자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 근본적인 질병 상태를 나타낼 수 있는 임의의 비정상적인 실험실 값 또는 물리적 발견
- 연구자와 스폰서의 의견으로 약물이 방해하지 않는 한 런인 기간 시작 전 7일 이내에 또는 연구 내내 NSAID(허용되는 피임 형태는 제외)를 포함한 모든 약물을 복용했습니다. 연구 절차, 데이터 무결성, 데이터 해석 또는 피험자의 안전 손상
- 도입 기간 시작 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 항혈소판제 또는 항응고제를 복용한 경우
- 연구 시작 전 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 성분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록센 나트륨과 병용 투여된 IR ASA
자격이 확인된 참가자는 10일 연속 나프록센 나트륨(Aleve, BAY117031) 220mg qd와 병행하여 즉시 방출형 아세틸살리실산(IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81mg을 1일 1회(qd) 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
3일 IR ASA 81mg qd 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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나프록센 나트륨 220mg qd 또는 bid
ASA 81mg qd
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실험적: 나프록센 나트륨 후 IR ASA 30분
확인된 자격이 있는 참가자는 연속 10일 동안 나프록센 나트륨(Aleve, BAY117031) 220mg qd 30분 후에 즉시 방출형 아세틸살리실산(IR ASA, 아스피린, BAYE4465) 81mg qd를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
3일 IR ASA 81mg qd 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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나프록센 나트륨 220mg qd 또는 bid
ASA 81mg qd
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실험적: IR ASA 8시간 후 나프록센 나트륨
확인된 적격 참가자는 10일 연속 나프록센 나트륨(Aleve, BAY117031) 220mg qd 8시간 후 즉시 방출 아세틸살리실산(IR ASA, 아스피린, BAYE4465) 81mg qd를 무작위로 투여받았습니다.
3일 IR ASA 81mg qd 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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나프록센 나트륨 220mg qd 또는 bid
ASA 81mg qd
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활성 비교기: IR ASA 전용
확인된 적격 참가자는 즉시 방출형 아세틸살리실산(IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81mg qd를 무작위로 투여받았습니다.
3일 IR ASA 81mg qd 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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ASA 81mg qd
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실험적: IR ASA 나프록센 나트륨 전 30분
확인된 적격 참가자는 연속 10일 동안 나프록센 나트륨(Aleve, BAY117031) 220mg qd 30분 전에 즉시 방출 아세틸살리실산(IR ASA, 아스피린, BAYE4465) 81mg qd를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
3일 IR ASA 81mg qd 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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나프록센 나트륨 220mg qd 또는 bid
ASA 81mg qd
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실험적: IR ASA 첫 번째 나프록센 나트륨 bid 투여 후 30분
자격이 확인된 참가자는 무작위로 나프록센 나트륨(Aleve, BAY117031) 220mg의 첫 번째 투여 후 30분에 즉시 방출형 아세틸살리실산(IR ASA, 아스피린, BAYE4465) 81mg qd를 투여한 후 12시간 동안 두 번째 나프록센 나트륨 220mg을 투여했습니다. 첫 번째 투여 후 연속 10일 동안.
3일 IR ASA 81mg qd 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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나프록센 나트륨 220mg qd 또는 bid
ASA 81mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IR ASA 81mg 투여 후 24시간에서 16일째 혈청 트롬복산 B2(TXB2)의 억제
기간: 치료 후 16일차 24시간에
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특정 시점에서 혈청 TXB2의 억제는 다음과 같이 기준선으로부터의 감소 백분율을 사용하여 계산되었습니다: 억제(%) = 100 × (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값.
1차 분석을 위해 해당 단측 95% 신뢰 구간(CI)의 평균 및 하한을 계산했습니다.
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치료 후 16일차 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 3, 6, 12, 18 및 24시간(16일의 24시간 제외) IR 후 ASA 81mg 투여에서 사내 치료 기간의 7, 16, 17 및 19일에 혈청 TXB2의 억제
기간: 7, 16, 17, 19일의 1, 3, 6, 12, 18, 24시간(16일의 24시간 제외)
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각 시점에서 혈청 TXB2의 억제는 다음과 같이 기준선으로부터의 감소 백분율을 사용하여 계산되었습니다: 억제(%) = 100 × (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값.
1차 분석을 위해 해당 단측 95% CI의 평균과 하한을 계산했습니다.
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7, 16, 17, 19일의 1, 3, 6, 12, 18, 24시간(16일의 24시간 제외)
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IR ASA 81 mg 투여 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간에서 7, 16, 17 및 19일에 아라키돈산(AA)-유도된 혈소판 응집의 억제
기간: 7, 16, 17, 19일의 1, 3, 6, 12, 18, 24시간
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각 시점에서 AA로 유도된 혈소판 응집의 억제는 다음과 같이 기준선으로부터의 감소 백분율을 사용하여 계산되었습니다: 억제(%) = 100 × (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값.
1차 분석을 위해 해당 단측 95% CI의 평균과 하한을 계산했습니다.
기준선에서 혈소판 응집 변화 점수는 낮은 기준선 혈소판 응집 점수를 가진 참가자를 포함하기 때문에 대체로 범위가 넓습니다.
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7, 16, 17, 19일의 1, 3, 6, 12, 18, 24시간
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IR ASA 81 mg 투여 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 내부 치료 기간의 7, 16, 17 및 19일에 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용한 TXB2의 억제
기간: 7, 16, 17, 19일의 1, 3, 6, 12, 18, 24시간
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각 시점에서 혈장 TXB2의 억제는 다음과 같이 기준선으로부터의 감소 백분율을 사용하여 계산되었습니다: 억제(%) = 100 × (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값.
1차 분석을 위해 해당 단측 95% CI의 평균과 하한을 계산했습니다.
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7, 16, 17, 19일의 1, 3, 6, 12, 18, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15525
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