Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naproxen Sodium/ASA Trombocytstudie (Kontakt)

16 juni 2016 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, öppen etikett, parallell gruppstudie för att undersöka effekterna på serumtromboxan genom tillsats av naproxennatrium till aspirinterapi kontra aspirinterapi ensam

För att avgöra om administrering av naproxennatrium 220 mg bibehåller den trombocythämmande effekten av en lågdosbehandling med omedelbar frisättning av aspirin (IR ASA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga frivilliga mellan 18 - 70 år med ett Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2 och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, Depo-Provera® eller en dubbelbarriär och ha ett negativt graviditetstest vid screening och omedelbart före administrering av prövningsprodukten dag 1 och dag 6. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
  • Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren och sponsorn
  • Vara villig och kunna delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer enligt protokollet
  • Ge ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighets- eller astmaliknande symtom vid användning av aspirin, naproxennatrium och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Alla störningar av aspirintriadsyndromet (d.v.s. astma, rinit eller näspolyper) eller har kronisk urtikaria
  • Arton till tjugo år gamla med en virusinfektion, med eller utan feber inom en månad före start av inkörningsperioden
  • Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, infektionssjukdomar eller maligniteter
  • Alla onormala laboratorievärden eller fysiska fynd som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten eller tyda på ett underliggande sjukdomstillstånd
  • Har tagit några mediciner inklusive NSAID (förutom acceptabla former av preventivmedel) inom 7 dagar före början av inkörningsperioden eller under hela studien, såvida inte utredaren och sponsorn anser att medicinen inte kommer att störa studieprocedurer, dataintegritet, datatolkning eller äventyra patientens säkerhet
  • Har tagit trombocytdämpande eller antikoagulerande läkemedel inom 30 dagar före start av inkörningsperioden eller under deras deltagande i studien
  • Har donerat blod eller blodkomponenter inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IR ASA administreras samtidigt med naproxennatrium
Bekräftade kvalificerade deltagare randomiserades för att få acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg en gång dagligen (qd) parallellt med naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg qd under 10 dagar i följd. En 3-dagars IR ASA 81 mg qd Run-out-period följdes.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxennatrium 220 mg qd eller två gånger
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentell: IR ASA 30 min efter naproxennatrium
Bekräftade kvalificerade deltagare randomiserades för att få acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligen 30 minuter efter naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg dagligen i 10 dagar i följd. En 3-dagars IR ASA 81 mg qd Run-out-period följdes.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxennatrium 220 mg qd eller två gånger
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentell: IR ASA 8 timmar efter naproxennatrium
Bekräftade kvalificerade deltagare randomiserades för att få acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligen 8 timmar efter naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg dagligen i 10 dagar i följd. En 3-dagars IR ASA 81 mg qd Run-out-period följdes.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxennatrium 220 mg qd eller två gånger
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Aktiv komparator: Endast IR ASA
Bekräftade kvalificerade deltagare randomiserades för att få acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg varje dag. En 3-dagars IR ASA 81 mg qd Run-out-period följdes.
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentell: IR ASA 30 min före naproxennatrium
Bekräftade kvalificerade deltagare randomiserades för att få acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligen 30 minuter före naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg dagligen i 10 dagar i följd. En 3-dagars IR ASA 81 mg qd Run-out-period följdes.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxennatrium 220 mg qd eller två gånger
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentell: IR ASA 30 min efter första dosen av naproxennatrium två gånger dagligen
Bekräftade kvalificerade deltagare randomiserades för att få acetylsalicylsyra (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) med omedelbar frisättning 81 mg varje dag 30 minuter efter första dosen av naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg, följt av andra dosen av naproxennatrium 2 timmar 2 timmar efter första dosen, i 10 dagar i följd. En 3-dagars IR ASA 81 mg qd Run-out-period följdes.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxennatrium 220 mg qd eller två gånger
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av serumtromboxan B2 (TXB2) på dag 16 24 timmar efter administrering av IR ASA 81 mg
Tidsram: Klockan 24 på dag 16 efter behandlingen
Hämning av serum TXB2 vid specificerad tidpunkt beräknades med användning av procentandelen av minskning från baslinjen enligt följande: Inhibering (%) = 100 × (Baslinjevärde - Post-baslinjevärde) / Baslinjevärde. För primär analys beräknades medelvärdet och den nedre gränsen för motsvarande ensidiga 95 % konfidensintervall (CI).
Klockan 24 på dag 16 efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av serum TXB2 på dag 7, 16, 17 och 19 av den interna behandlingsperioden vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar (förutom vid 24 timmar på dag 16) Efter administrering av IR ASA 81 mg
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar på dag 7, 16, 17 och 19 (förutom 24 timmar på dag 16)
Hämning av serum TXB2 vid varje tidpunkt beräknades med användning av procentandelen av minskningen från baslinjen enligt följande: Inhibering (%) = 100 × (Baslinjevärde - Post-baslinjevärde) / Baslinjevärde. För primär analys beräknades medelvärdet och den nedre gränsen för motsvarande ensidiga 95 % CI.
Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar på dag 7, 16, 17 och 19 (förutom 24 timmar på dag 16)
Hämning av arachidonsyra (AA)-inducerad trombocytaggregation på dag 7, 16, 17 och 19 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter administrering av IR ASA 81 mg
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar på dagarna 7, 16, 17 och 19
Hämning av AA-inducerad trombocytaggregation vid varje tidpunkt beräknades med användning av procentandelen minskning från baslinjen enligt följande: Inhibering (%) = 100 x (baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinjevärde. För primär analys beräknades medelvärdet och den nedre gränsen för motsvarande ensidiga 95 % CI. Trombocytaggregationsförändringen från baslinjepoängen varierar brett, till stor del beroende på inkludering av deltagare med låga trombocytaggregationspoäng vid baslinjen.
Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar på dagarna 7, 16, 17 och 19
Hämning av TXB2 med trombocytrik plasma (PRP) på dag 7, 16, 17 och 19 av den interna behandlingsperioden 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter administrering av IR ASA 81 mg
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar på dagarna 7, 16, 17 och 19
Hämning av plasma TXB2 vid varje tidpunkt beräknades med användning av procentandelen av reduktion från baslinjen enligt följande: Inhibering (%) = 100 x (baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinjevärde. För primär analys beräknades medelvärdet och den nedre gränsen för motsvarande ensidiga 95 % CI.
Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar på dagarna 7, 16, 17 och 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

1 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera