Studie krevních destiček naproxen sodný/ASA (Kontakt)
16. června 2016 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků na sérový tromboxan přidáním sodné soli naproxenu k léčbě aspirinem oproti samotné léčbě aspirinem
Stanovit, zda podávání sodné soli naproxenu 220 mg udržuje inhibiční účinek na krevní destičky při režimu nízké dávky aspirinu s okamžitým uvolňováním (IR ASA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 18 - 70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností > 50 kg (110 liber)
- Ženy ve fertilním věku musí minimálně 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, Depo-Provera® nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a bezprostředně před podáním hodnoceného přípravku v den 1 a den 6. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
- Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jsou hlavním zkoušejícím a sponzorem považovány za neklinicky významné
- Buďte ochotni a schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu
- Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza příznaků hypersenzitivity nebo astmatu při užívání aspirinu, naproxenu sodného a podobných farmakologických látek nebo složek přípravků
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Jakákoli porucha syndromu aspirinové triády (tj. astma, rýma nebo nosní polypy) nebo chronická kopřivka
- Osmnáct až dvacet let s virovou infekcí, s horečkou nebo bez horečky během jednoho měsíce před začátkem období záběhu
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, infekčních onemocnění nebo malignit
- Jakákoli abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který podle zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo může naznačovat základní chorobný stav
- Užili jste jakékoli léky včetně NSAID (kromě přijatelných forem antikoncepce) během 7 dnů před začátkem zaváděcího období nebo v průběhu studie, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude lék narušovat studijní postupy, integritu dat, interpretaci dat nebo ohrozit bezpečnost subjektu
- Užili antiagregační nebo antikoagulační léky během 30 dnů před začátkem zaváděcího období nebo během své účasti ve studii
- Darujte krev nebo krevní složky do 30 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IR ASA podávaná společně s naproxenem sodným
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg jednou denně (qd) souběžně s naproxenem sodným (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
|
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
ASA 81 mg qd
|
|
Experimentální: IR ASA 30 minut po sodné soli naproxenu
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minut po sodné soli naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
|
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
ASA 81 mg qd
|
|
Experimentální: IR ASA 8 hodin po sodné soli naproxenu
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 8 hodin po sodné soli naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
|
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
ASA 81 mg qd
|
|
Aktivní komparátor: Pouze IR ASA
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd.
Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
|
ASA 81 mg qd
|
|
Experimentální: IR ASA 30 min před naproxen sodný
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minut před sodnou solí naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
|
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
ASA 81 mg qd
|
|
Experimentální: IR ASA 30 minut po první dávce naproxenu sodného bid
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minut po první dávce sodné soli naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg, po níž následovala druhá dávka sodné soli naproxenu 220 mg 12 hodin po první dávce po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
|
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
ASA 81 mg qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibice sérového tromboxanu B2 (TXB2) 16. den 24 hodin po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V hodině 24 v den 16 po ošetření
|
Inhibice sérového TXB2 ve specifikovaném časovém bodě byla vypočtena pomocí procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota.
Pro primární analýzu byl vypočten průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI).
|
V hodině 24 v den 16 po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibice sérového TXB2 ve dnech 7, 16, 17 a 19 období interní léčby v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách (kromě 24 hodin v den 16) po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19 (kromě 24 hodin dne 16)
|
Inhibice sérového TXB2 v každém časovém bodě byla vypočtena pomocí procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota.
Pro primární analýzu byl vypočítán průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% CI.
|
V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19 (kromě 24 hodin dne 16)
|
|
Inhibice agregace krevních destiček indukované kyselinou arachidonovou (AA) ve dnech 7, 16, 17 a 19 v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19
|
Inhibice AA-indukované agregace krevních destiček v každém časovém bodě byla vypočtena za použití procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota.
Pro primární analýzu byl vypočítán průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% CI.
Skóre změny agregace krevních destiček od výchozích hodnot se široce pohybuje z velké části díky zahrnutí účastníků s nízkým výchozím skóre agregace krevních destiček.
|
V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19
|
|
Inhibice TXB2 pomocí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v 7., 16., 17. a 19. den období interní léčby 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19
|
Inhibice plazmatického TXB2 v každém časovém bodě byla vypočtena pomocí procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota.
Pro primární analýzu byl vypočítán průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% CI.
|
V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Léky na potlačení dny
- Aspirin
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- 15525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .