Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naproxen-nátrium/ASA vérlemezke-vizsgálat (Kontakt)

2016. június 16. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a naproxén-nátriumnak az aszpirin terápiához való hozzáadásával a szérum tromboxánra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, szemben az egyedüli aszpirin terápiával

Annak megállapítására, hogy a 220 mg-os naproxén-nátrium alkalmazása fenntartja-e az alacsony dózisú azonnali felszabadulású aszpirin (IR ASA) thrombocyta-gátló hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, járóképes, 18 és 70 év közötti férfi és női önkéntesek, akiknek testtömegindexe (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2, teljes testtömegük pedig > 50 kg (110 font)
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Depo-Provera®-t vagy kettős gátat és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és közvetlenül a vizsgálati készítmény beadása előtt az 1. és a 6. napon. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon kellett átesnie.
  • A szűrővizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a vezető kutató és a szponzor szerint klinikailag nem jelentősek.
  • hajlandó és képes részt venni minden tervezett vizitben, kezelési tervben, laboratóriumi vizsgálatban és egyéb vizsgálati eljárásban a protokoll szerint
  • Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység vagy asztma típusú tünetek anamnézisében aszpirin, naproxén-nátrium és hasonló farmakológiai szerek vagy a termékek összetevői miatt
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Az aszpirin triád szindróma bármely rendellenessége (azaz asztma, rhinitis vagy orrpolip), vagy krónikus csalánkiütése van
  • Tizennyolc-húsz évesek, vírusfertőzésben, lázzal vagy anélkül a befutási időszak kezdete előtti egy hónapon belül
  • Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Aktív vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés a kórelőzményében (két vagy több különböző bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód)
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, fertőző vagy rosszindulatú betegségekre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet
  • Bármilyen kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy alapbetegségre utalhat
  • Szedett-e bármilyen gyógyszert, beleértve az NSAID-okat (kivéve a fogamzásgátlás elfogadható formáit) a bejáratási időszak kezdete előtt 7 napon belül vagy a vizsgálat során, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárások, az adatok integritása, az adatok értelmezése vagy veszélyeztetik az alany biztonságát
  • 30 nappal a befutási időszak kezdete előtt vagy a vizsgálatban való részvételük alatt vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszereket vett be
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vért vagy vérkomponenseket adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IR ASA naproxén-nátriummal együtt adva
A megerősített alkalmas résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy napi egyszeri 81 mg azonnali felszabadulású acetilszalicilsavat (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) kapjanak naponta egyszer (qd) 220 mg naproxén-nátriummal (Aleve, BAY117031) párhuzamosan, 10 egymást követő napon. 3 napos IR ASA 81 mg qd kifutási időszakot követtünk.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
Naproxen-nátrium 220 mg naponta vagy kétszer
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
ASA 81 mg naponta
Kísérleti: IR ASA 30 perccel a naproxén-nátrium után
A megerősített alkalmas résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy azonnali felszabadulású acetilszalicilsavat (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) kapjanak 81 mg naponta naponta 30 perccel a naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031) után 220 mg naponta 10 egymást követő napon. 3 napos IR ASA 81 mg qd kifutási időszakot követtünk.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
Naproxen-nátrium 220 mg naponta vagy kétszer
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
ASA 81 mg naponta
Kísérleti: IR ASA 8 órával a naproxén-nátrium után
A megerősített alkalmas résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy azonnali felszabadulású acetilszalicilsavat (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) kapjanak naponta 81 mg naproxen-nátriumot (Aleve, BAY117031) 8 órával naponta 220 mg naponta 10 egymást követő napon. 3 napos IR ASA 81 mg qd kifutási időszakot követtünk.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
Naproxen-nátrium 220 mg naponta vagy kétszer
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
ASA 81 mg naponta
Aktív összehasonlító: Csak IR ASA
A megerősített alkalmas résztvevőket véletlenszerűen 81 mg azonnali felszabadulású acetilszalicilsavat (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) kaptak naponta. 3 napos IR ASA 81 mg qd kifutási időszakot követtünk.
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
ASA 81 mg naponta
Kísérleti: IR ASA 30 perccel a naproxén-nátrium előtt
A megerősített alkalmas résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy azonnali felszabadulású acetilszalicilsavat (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) kapjanak 81 mg naponta naponta 30 perccel a naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031) előtt 220 mg naponta 10 egymást követő napon. 3 napos IR ASA 81 mg qd kifutási időszakot követtünk.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
Naproxen-nátrium 220 mg naponta vagy kétszer
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
ASA 81 mg naponta
Kísérleti: IR ASA 30 perccel a naproxén-nátrium első adagja után, bid
A megerősített alkalmas résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy azonnali felszabadulású acetilszalicilsavat (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg naponta naponta 30 perccel az első naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031) 220 mg után, majd egy második adag naproxen-nátriumot kapjanak 1 2 órával. az első adag beadása után 10 egymást követő napon. 3 napos IR ASA 81 mg qd kifutási időszakot követtünk.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
Naproxen-nátrium 220 mg naponta vagy kétszer
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
ASA 81 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum tromboxán B2 (TXB2) gátlása a 16. napon, 24 órával az IR ASA 81 mg beadása után
Időkeret: A kezelés utáni 16. napon a 24. órában
A szérum TXB2 gátlását meghatározott időpontban a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés százalékos arányával számítottuk ki az alábbiak szerint: Gátlás (%) = 100 × (Alapvonal érték - Kiindulási érték utáni érték) / Kiindulási érték. Az elsődleges elemzéshez a megfelelő egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum (CI) átlagát és alsó határát számítottuk ki.
A kezelés utáni 16. napon a 24. órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum TXB2 gátlása a házon belüli kezelési időszak 7., 16., 17. és 19. napján az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. órában (kivéve a 16. nap 24. óráját) az IR ASA 81 mg beadása után
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órában a 7., 16., 17. és 19. napon (kivéve a 16. napon 24 órát)
A szérum TXB2 gátlását minden időpontban a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés százalékos arányának felhasználásával számítottuk ki az alábbiak szerint: Gátlás (%) = 100 × (Alapvonal érték - Kiindulási érték utáni érték) / Kiindulási érték. Az elsődleges elemzéshez a megfelelő egyoldali 95%-os CI átlagát és alsó határát számítottuk ki.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 órában a 7., 16., 17. és 19. napon (kivéve a 16. napon 24 órát)
Az arachidonsav (AA) által kiváltott vérlemezke-aggregáció gátlása a 7., 16., 17. és 19. napon 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az IR ASA 81 mg beadása után
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órakor a 7., 16., 17. és 19. napon
Az AA által kiváltott thrombocyta-aggregáció gátlását minden időpontban a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés százalékos arányának felhasználásával számítottuk ki az alábbiak szerint: Gátlás (%) = 100 × (alapvonal érték - kiindulási érték utáni érték) / kiindulási érték. Az elsődleges elemzéshez a megfelelő egyoldali 95%-os CI átlagát és alsó határát számítottuk ki. A thrombocyta-aggregáció kiindulási pontszámokhoz viszonyított változása nagyrészt az alacsony kiindulási vérlemezke-aggregációs pontszámmal rendelkező résztvevők bevonásának köszönhető.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 órakor a 7., 16., 17. és 19. napon
A TXB2 gátlása vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazásával a házon belüli kezelési időszak 7., 16., 17. és 19. napján, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az IR ASA 81 mg beadása után
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órakor a 7., 16., 17. és 19. napon
A plazma TXB2 gátlását minden időpontban a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés százalékos arányának felhasználásával számítottuk ki az alábbiak szerint: Gátlás (%) = 100 × (Alapvonal érték - Kiindulási érték utáni érték) / Kiindulási érték. Az elsődleges elemzéshez a megfelelő egyoldali 95%-os CI átlagát és alsó határát számítottuk ki.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 órakor a 7., 16., 17. és 19. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15525

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel