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Estudo de plaquetas naproxeno sódico/ASA (Kontakt)

16 de junho de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para investigar os efeitos no tromboxano sérico pela adição de naproxeno sódico à terapia com aspirina versus terapia com aspirina isolada

Determinar se a administração de naproxeno sódico 220 mg mantém o efeito inibitório plaquetário de um regime de dose baixa de Aspirina de Liberação Imediata (IR ASA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, ambulatórios, masculinos e femininos entre 18 e 70 anos de idade com um Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Depo-Provera® ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e imediatamente antes da administração do produto experimental no dia 1 e no dia 6. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser amenorreicas por pelo menos 2 anos ou submetidas a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
  • Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal e pelo Patrocinador
  • Estar disposto e apto a participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
  • Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou sintomas do tipo asma com uso de aspirina, naproxeno sódico e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer distúrbio da Síndrome da Tríade da Aspirina (isto é, asma, rinite ou pólipos nasais), ou tem urticária crônica
  • Dezoito a vinte anos de idade com uma infecção viral, com ou sem febre dentro de um mês antes do início do Período Run-in
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados)
  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas ou malignas clinicamente significativas
  • Qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou ser indicativo de um estado de doença subjacente
  • Ter tomado qualquer medicamento, incluindo AINEs (exceto formas aceitáveis ​​de controle de natalidade) dentro de 7 dias antes do início do Período Run-in ou durante o estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Patrocinador, o medicamento não interfira com o procedimentos de estudo, integridade de dados, interpretação de dados ou comprometer a segurança do sujeito
  • Ter tomado medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes nos 30 dias anteriores ao início do período inicial ou durante sua participação no estudo
  • Ter doado sangue ou componentes sanguíneos até 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IR ASA coadministrado com naproxeno sódico
Os participantes elegíveis confirmados foram randomizados para receber ácido acetilsalicílico de liberação imediata (IR ASA, Aspirina, BAYE4465) 81 mg uma vez ao dia (qd) em paralelo com naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd por 10 dias consecutivos. Seguiu-se um período Run-Out de 3 dias IR ASA 81 mg qd.
Medicamento: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd ou bid
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimental: IV ASA 30 min após naproxeno sódico
Os participantes elegíveis confirmados foram randomizados para receber ácido acetilsalicílico de liberação imediata (IR ASA, Aspirina, BAYE4465) 81 mg qd 30 minutos após naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd por 10 dias consecutivos. Seguiu-se um período Run-Out de 3 dias IR ASA 81 mg qd.
Medicamento: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd ou bid
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimental: IV ASA 8 horas após naproxeno sódico
Os participantes elegíveis confirmados foram randomizados para receber ácido acetilsalicílico de liberação imediata (IR ASA, Aspirina, BAYE4465) 81 mg qd 8 horas após naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd por 10 dias consecutivos. Seguiu-se um período Run-Out de 3 dias IR ASA 81 mg qd.
Medicamento: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd ou bid
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Comparador Ativo: Somente IR ASA
Os participantes elegíveis confirmados foram randomizados para receber ácido acetilsalicílico de liberação imediata (IR ASA, Aspirina, BAYE4465) 81 mg qd. Seguiu-se um período Run-Out de 3 dias IR ASA 81 mg qd.
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimental: IR ASA 30 min antes de naproxeno sódico
Os participantes elegíveis confirmados foram randomizados para receber ácido acetilsalicílico de liberação imediata (IR ASA, Aspirina, BAYE4465) 81 mg qd 30 minutos antes de naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd por 10 dias consecutivos. Seguiu-se um período Run-Out de 3 dias IR ASA 81 mg qd.
Medicamento: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd ou bid
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimental: IR ASA 30 min após a primeira dose de naproxeno sódico bid
Participantes elegíveis confirmados foram randomizados para receber ácido acetilsalicílico de liberação imediata (IR ASA, Aspirina, BAYE4465) 81 mg qd 30 minutos após a primeira dose de naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg, seguido pela segunda dose de naproxeno sódico 220 mg 12 horas após a primeira dose, por 10 dias consecutivos. Seguiu-se um período Run-Out de 3 dias IR ASA 81 mg qd.
Medicamento: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd ou bid
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição do Tromboxano B2 Sérico (TXB2) no Dia 16 às 24 Horas Pós IR ASA 81 mg Administração
Prazo: Às 24 horas do dia 16 após o tratamento
A inibição do TXB2 sérico no ponto de tempo especificado foi calculada usando a porcentagem de redução da linha de base da seguinte forma: Inibição (%) = 100 × (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base. Para a análise primária, a média e o limite inferior do intervalo de confiança (IC) unilateral de 95% correspondente foram calculados.
Às 24 horas do dia 16 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição do TXB2 sérico nos dias 7, 16, 17 e 19 do período de tratamento interno às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas (exceto às 24 horas do dia 16) após a administração IV de ASA 81 mg
Prazo: Às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas nos dias 7, 16, 17 e 19 (exceto 24 horas no dia 16)
A inibição do TXB2 sérico em cada ponto de tempo foi calculada usando a porcentagem de redução da linha de base da seguinte forma: Inibição (%) = 100 × (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base. Para análise primária, a média e o limite inferior do IC de 95% unilateral correspondente foram calculados.
Às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas nos dias 7, 16, 17 e 19 (exceto 24 horas no dia 16)
Inibição da agregação plaquetária induzida por ácido araquidônico (AA) nos dias 7, 16, 17 e 19 em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a administração IV de ASA 81 mg
Prazo: Às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas nos dias 7, 16, 17 e 19
A inibição da agregação plaquetária induzida por AA em cada ponto de tempo foi calculada usando a porcentagem de redução da linha de base da seguinte forma: Inibição (%) = 100 × (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base. Para análise primária, a média e o limite inferior do IC de 95% unilateral correspondente foram calculados. As pontuações de alteração da agregação plaquetária em relação à linha de base variam amplamente em grande parte devido à inclusão de participantes com pontuações de agregação plaquetária baixas na linha de base.
Às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas nos dias 7, 16, 17 e 19
Inibição de TXB2 usando plasma rico em plaquetas (PRP) nos dias 7, 16, 17 e 19 do período de tratamento interno em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a administração de IR ASA 81 mg
Prazo: Às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas nos dias 7, 16, 17 e 19
A inibição do TXB2 plasmático em cada ponto de tempo foi calculada usando a porcentagem de redução da linha de base da seguinte forma: Inibição (%) = 100 × (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base. Para análise primária, a média e o limite inferior do IC de 95% unilateral correspondente foram calculados.
Às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas nos dias 7, 16, 17 e 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15525

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