Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naproxen Sodium/ASA blodpladeundersøgelse (Kontakt)

16. juni 2016 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge virkningerne på serumtromboxan ved tilsætning af naproxennatrium til aspirinterapi versus aspirinterapi alene

For at bestemme, om administration af naproxennatrium 220 mg opretholder den trombocythæmmende effekt af en lavdosis regimen med øjeblikkelig frigivelse af aspirin (IR ASA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 - 70 år med et Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2 og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, Depo-Provera® eller en dobbeltbarriere og har en negativ graviditetstest ved screening og umiddelbart før indgivelse af forsøgsprodukt på dag 1 og dag 6. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren og sponsoren
  • Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomheds- eller astmasymptomer ved brug af aspirin, naproxennatrium og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Enhver lidelse i aspirintriadesyndromet (dvs. astma, rhinitis eller næsepolypper) eller har kronisk nældefeber
  • Atten til tyve år gammel med en virusinfektion, med eller uden feber inden for en måned før starten af ​​indkøringsperioden
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske, infektionssygdomme eller maligniteter
  • Enhver unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, som ifølge efterforskeren kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller være tegn på en underliggende sygdomstilstand
  • Har taget nogen form for medicin, inklusive NSAID'er (undtagen acceptable former for prævention) inden for 7 dage før starten af ​​indkøringsperioden eller under hele undersøgelsen, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurer, dataintegritet, datafortolkning eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Har taget blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler inden for 30 dage før starten af ​​indkøringsperioden eller under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Har doneret blod eller blodkomponenter inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IR ASA administreret sammen med naproxennatrium
Bekræftede kvalificerede deltagere blev randomiseret til at blive indgivet acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg én gang dagligt (qd) parallelt med naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg qd i 10 på hinanden følgende dage. En 3-dages IR ASA 81 mg qd Run-out periode blev fulgt.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentel: IR ASA 30 min efter naproxennatrium
Bekræftede kvalificerede deltagere blev randomiseret til at blive indgivet acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligt 30 minutter efter naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg dagligt i 10 på hinanden følgende dage. En 3-dages IR ASA 81 mg qd Run-out periode blev fulgt.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentel: IR ASA 8 timer efter naproxennatrium
Bekræftede kvalificerede deltagere blev randomiseret til at blive indgivet acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligt 8 timer efter naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg dagligt i 10 på hinanden følgende dage. En 3-dages IR ASA 81 mg qd Run-out periode blev fulgt.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Aktiv komparator: Kun IR ASA
Bekræftede kvalificerede deltagere blev randomiseret til at blive indgivet acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligt. En 3-dages IR ASA 81 mg qd Run-out periode blev fulgt.
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentel: IR ASA 30 min før naproxennatrium
Bekræftede kvalificerede deltagere blev randomiseret til at blive indgivet acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligt 30 minutter før naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg dagligt i 10 på hinanden følgende dage. En 3-dages IR ASA 81 mg qd Run-out periode blev fulgt.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperimentel: IR ASA 30 min efter første dosis naproxennatrium bid
Bekræftede kvalificerede deltagere blev randomiseret til at blive administreret acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg dagligt 30 minutter efter første dosis naproxennatrium (Aleve, BAY117031) 220 mg, efterfulgt af anden dosis naproxennatrium 2 timer 2 timer efter første dosis i 10 på hinanden følgende dage. En 3-dages IR ASA 81 mg qd Run-out periode blev fulgt.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Naproxen natrium 220 mg qd eller bid
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af serum Thromboxane B2 (TXB2) på dag 16 24 timer efter IR ASA 81 mg administration
Tidsramme: Klokken 24 på dag 16 efter behandling
Inhibering af serum TXB2 på det angivne tidspunkt blev beregnet ved at bruge procentdelen af ​​reduktion fra baseline som følger: Inhibering (%) = 100 × (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. Til primær analyse blev middelværdien og den nedre grænse af det tilsvarende ensidige 95 % konfidensinterval (CI) beregnet.
Klokken 24 på dag 16 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af serum TXB2 på dag 7, 16, 17 og 19 i den interne behandlingsperiode ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer (undtagen ved 24 timer på dag 16) Post IR ASA 81 mg administration
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19 (undtagen 24 timer på dag 16)
Inhibering af serum TXB2 på hvert tidspunkt blev beregnet ved at bruge procentdelen af ​​reduktion fra baseline som følger: Inhibering (%) = 100 x (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. Til primær analyse blev middelværdien og den nedre grænse af den tilsvarende ensidige 95 % CI beregnet.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19 (undtagen 24 timer på dag 16)
Hæmning af arachidonsyre (AA)-induceret blodpladeaggregation på dag 7, 16, 17 og 19 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter IR ASA 81 mg administration
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19
Inhibering af AA-induceret trombocytaggregation på hvert tidspunkt blev beregnet under anvendelse af procentdelen af ​​reduktion fra baseline som følger: Inhibering (%) = 100 x (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. Til primær analyse blev middelværdien og den nedre grænse af den tilsvarende ensidige 95 % CI beregnet. Trombocytaggregationsændringen-fra-baseline-scorerne spænder bredt, for en stor del på grund af inklusion af deltagere med lave baseline-blodpladeaggregationsscores.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19
Hæmning af TXB2 ved brug af blodpladerigt plasma (PRP) på dag 7, 16, 17 og 19 i den interne behandlingsperiode 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter IR ASA 81 mg administration
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19
Inhibering af plasma TXB2 på hvert tidspunkt blev beregnet ved at bruge procentdelen af ​​reduktion fra baseline som følger: Inhibering (%) = 100 x (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value. Til primær analyse blev middelværdien og den nedre grænse af den tilsvarende ensidige 95 % CI beregnet.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer på dag 7, 16, 17 og 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner