Исследование тромбоцитов напроксена натрия/АСК (Kontakt)

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с индексом массы тела (ИМТ) приблизительно от 18 до 30 кг/м2 и общей массой тела > 50 кг (110 фунтов)
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, Депо-Провера® или двойной барьер. и иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и непосредственно перед введением исследуемого продукта в 1-й и 6-й день. Женщины, не способные к деторождению, должны страдать аменореей в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
• Результаты скрининга и клинических лабораторных тестов находятся в пределах нормы или считаются клинически незначимыми Главным исследователем и Спонсором.
• Быть готовым и способным участвовать во всех запланированных визитах, составлении плана лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования в соответствии с протоколом
• Предоставьте лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе симптомов гиперчувствительности или астмы при применении аспирина, напроксена натрия и аналогичных фармакологических средств или компонентов продуктов
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любое расстройство синдрома аспириновой триады (например, астма, ринит или носовые полипы) или хроническая крапивница
• Возраст от восемнадцати до двадцати лет с вирусной инфекцией, с лихорадкой или без нее в течение одного месяца до начала вводного периода.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, инфекционных или злокачественных заболеваний
• Любые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов исследования или указывать на основное болезненное состояние.
• Принимали какие-либо лекарства, включая НПВП (за исключением приемлемых форм контроля над рождаемостью), в течение 7 дней до начала вводного периода или на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать процедуры исследования, целостность данных, интерпретация данных или поставить под угрозу безопасность субъекта
• Принимали антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты в течение 30 дней до начала вводного периода или во время участия в исследовании.
• Сдали кровь или компоненты крови в течение 30 дней до включения в исследование