Naproxen-natrium/ASA-bloedplaatjesonderzoek (Kontakt)

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 70 jaar met een Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct op dag 1 en dag 6. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroe hebben of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
• Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik of worden door de Hoofdonderzoeker en de Sponsor als niet klinisch significant beschouwd
• Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures volgens het protocol
• Geef een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheids- of astma-achtige symptomen bij gebruik van aspirine, natriumnaproxen en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke aandoening van het aspirinetriadesyndroom (d.w.z. astma, rhinitis of neuspoliepen), of chronische urticaria hebben
• Achttien tot twintig jaar oud met een virusinfectie, met of zonder koorts binnen een maand voor aanvang van de inloopperiode
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, infectieziekten of maligniteiten
• Elke abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of indicatief kan zijn voor een onderliggende ziektetoestand
• Medicijnen hebben ingenomen, inclusief NSAID's (behalve aanvaardbare vormen van anticonceptie) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode of tijdens het onderzoek, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en de sponsor de studieprocedures, gegevensintegriteit, gegevensinterpretatie of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen
• Bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode of tijdens hun deelname aan het onderzoek
• Bloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek