萘普生钠/ASA 血小板研究 (Kontakt)
2016年6月16日 更新者：Bayer
一项随机、开放标签、平行组研究，以研究在阿司匹林治疗中加入萘普生钠与单独使用阿司匹林治疗相比对血清血栓素的影响
确定给予萘普生钠 220 mg 是否维持低剂量速释阿司匹林 (IR ASA) 方案的血小板抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间、身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 公斤/平方米且总体重 > 50 公斤（110 磅）的健康、走动的男性和女性志愿者
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴剂避孕药、宫内节育器、Depo-Provera® 或双屏障并且在筛选时以及在第 1 天和第 6 天研究性产品给药之前的妊娠试验均为阴性。无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
- 筛选和临床实验室测试的结果在正常范围内或被主要研究者和发起人认为没有临床意义
- 愿意并能够按照方案参与所有预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
- 提供亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
排除标准：
- 使用阿司匹林、萘普生钠和类似药物或产品成分的过敏史或哮喘类症状
- 怀孕或哺乳期的女性
- 阿司匹林三联症的任何疾病（即哮喘、鼻炎或鼻息肉），或患有慢性荨麻疹
- 18-20岁有病毒感染，磨合期开始前一个月内有或没有发烧
- 胃肠道出血或穿孔史，与先前的 NSAID 治疗相关。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明显的溃疡或出血发作）
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、神经系统、传染病或恶性肿瘤的证据或病史
- 根据研究者的说法，可能会干扰研究结果的解释或指示潜在疾病状态的任何异常实验室值或物理发现
- 在磨合期开始前 7 天内或在整个研究期间服用过任何药物，包括非甾体抗炎药（可接受的节育形式除外），除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序、数据完整性、数据解释或危及受试者的安全
- 在磨合期开始前 30 天内或在参与研究期间服用过抗血小板或抗凝药物
- 在进入研究前 30 天内捐献过血液或血液成分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IR ASA 与萘普生钠联合给药
经确认符合条件的参与者被随机分配，每天一次 (qd) 速释乙酰水杨酸（IR ASA，阿司匹林，BAYE4465）81 毫克，同时连续 10 天每天一次服用萘普生钠（Aleve，BAY117031）220 毫克。
随后是为期 3 天的 IR ASA 81 mg qd 用完期。
|
萘普生钠 220 mg qd 或 bid
ASA 81 毫克每日一次
|
|
实验性的：萘普生钠后 30 分钟的 IR ASA
经确认符合条件的参与者被随机分配至连续 10 天，在萘普生钠（Aleve，BAY117031）220 mg qd 后 30 分钟，立即释放乙酰水杨酸（IR ASA，阿司匹林，BAYE4465）81 mg qd。
随后是为期 3 天的 IR ASA 81 mg qd 用完期。
|
萘普生钠 220 mg qd 或 bid
ASA 81 毫克每日一次
|
|
实验性的：萘普生钠后 8 小时的 IR ASA
经确认符合条件的参与者被随机分配至连续 10 天，在萘普生钠（Aleve，BAY117031）220 mg qd 8 小时后 81 mg qd 立即释放乙酰水杨酸（IR ASA，阿司匹林，BAYE4465）。
随后是为期 3 天的 IR ASA 81 mg qd 用完期。
|
萘普生钠 220 mg qd 或 bid
ASA 81 毫克每日一次
|
|
有源比较器：仅限红外 ASA
经确认符合条件的参与者随机接受速释乙酰水杨酸（IR ASA、阿司匹林、BAYE4465）81 mg qd。
随后是为期 3 天的 IR ASA 81 mg qd 用完期。
|
ASA 81 毫克每日一次
|
|
实验性的：萘普生钠前 30 分钟红外 ASA
经确认符合条件的参与者被随机分配，在连续 10 天服用速释乙酰水杨酸（IR ASA、阿司匹林、BAYE4465）81 mg qd，然后服用萘普生钠（Aleve，BAY117031）220 mg qd，每次 30 分钟。
随后是为期 3 天的 IR ASA 81 mg qd 用完期。
|
萘普生钠 220 mg qd 或 bid
ASA 81 毫克每日一次
|
|
实验性的：第一次服用萘普生钠后 30 分钟的 IR ASA bid
经确认符合条件的参与者被随机分配，在首次服用萘普生钠（Aleve，BAY117031）220 毫克后 30 分钟，每天一次服用 81 毫克速释乙酰水杨酸（IR ASA、阿司匹林、BAYE4465），然后在 12 小时内服用第二次萘普生钠 220 毫克第一次给药后，连续 10 天。
随后是为期 3 天的 IR ASA 81 mg qd 用完期。
|
萘普生钠 220 mg qd 或 bid
ASA 81 毫克每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IR ASA 81 mg 给药后第 16 天 24 小时血清血栓烷 B2 (TXB2) 的抑制
大体时间：治疗后第 16 天第 24 小时
|
指定时间点的血清 TXB2 抑制使用从基线减少的百分比计算如下：抑制 (%) = 100 ×（基线值 - 基线后值）/ 基线值。
对于主要分析，计算了相应单侧 95% 置信区间 (CI) 的平均值和下限。
|
治疗后第 16 天第 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IR ASA 81 mg 给药后第 7、16、17 和 19 天第 1、3、6、12、18 和 24 小时（第 16 天 24 小时除外）血清 TXB2 的抑制
大体时间：第7、16、17、19天1、3、6、12、18、24小时（第16天24小时除外）
|
使用从基线减少的百分比计算每个时间点的血清 TXB2 抑制，如下所示：抑制 (%) = 100 ×（基线值 - 基线后值）/ 基线值。
对于主要分析，计算了相应单侧 95% CI 的平均值和下限。
|
第7、16、17、19天1、3、6、12、18、24小时（第16天24小时除外）
|
|
IR ASA 81 mg 给药后第 7、16、17 和 19 天 1、3、6、12、18 和 24 小时对花生四烯酸 (AA) 诱导的血小板聚集的抑制
大体时间：在第 7、16、17 和 19 天的 1、3、6、12、18 和 24 小时
|
AA 诱导的血小板聚集在每个时间点的抑制使用相对于基线的减少百分比计算如下：抑制 (%) = 100 ×（基线值 - 基线后值）/ 基线值。
对于主要分析，计算了相应单侧 95% CI 的平均值和下限。
血小板聚集相对于基线分数的变化范围很广，这在很大程度上是由于纳入了基线血小板聚集分数较低的参与者。
|
在第 7、16、17 和 19 天的 1、3、6、12、18 和 24 小时
|
|
在 IR ASA 81 mg 给药后 1、3、6、12、18 和 24 小时的内部治疗期第 7、16、17 和 19 天使用富血小板血浆 (PRP) 抑制 TXB2
大体时间：在第 7、16、17 和 19 天的 1、3、6、12、18 和 24 小时
|
血浆 TXB2 在每个时间点的抑制使用从基线减少的百分比计算如下：抑制 (%) = 100 ×（基线值 - 基线后值）/ 基线值。
对于主要分析，计算了相应单侧 95% CI 的平均值和下限。
|
在第 7、16、17 和 19 天的 1、3、6、12、18 和 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.