Studio piastrinico naprossene sodico/ASA (Kontakt)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, deambulanti, di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2 e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera® o una doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo Screening e immediatamente prima della somministrazione del prodotto sperimentale il Giorno 1 e il Giorno 6. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o hanno subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
• I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale e dallo sponsor
• Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di prova secondo il protocollo
• Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità o sintomi di tipo asmatico con l'uso di aspirina, naprossene sodico e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi disturbo della sindrome della triade dell'aspirina (cioè asma, rinite o polipi nasali) o orticaria cronica
• Da diciotto a vent'anni con un'infezione virale, con o senza febbre entro un mese prima dell'inizio del periodo di rodaggio
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, infettive o maligne clinicamente significative
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo o riscontro fisico che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o essere indicativo di uno stato patologico sottostante
• Aver assunto qualsiasi farmaco, inclusi i FANS (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite) entro 7 giorni prima dell'inizio del periodo di run-in o durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con il procedure di studio, integrità dei dati, interpretazione dei dati o compromettere la sicurezza del soggetto
• Hanno assunto farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nei 30 giorni precedenti l'inizio del periodo di run-in o durante la loro partecipazione allo studio
• Avere donato sangue o componenti del sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio