妊娠に関連した体重増加をターゲットにして肥満の格差を減らす
2019年10月15日 更新者：Temple University
妊娠に関連した体重増加をターゲットにして肥満の格差を減らす: ランダム化比較試験
この研究の目的は、テクノロジーベースの健康的なライフスタイルプログラムが、通常の産科ケアと比較して、アフリカ系アメリカ人の母親が妊娠中の食事と活動を改善するのに受け入れられ、効果的な方法であるかどうかを調べることです。
このプログラムの目標は、アフリカ系アメリカ人の母親と赤ちゃんの健康を増進することです。
調査の概要
詳細な説明
黒人女性は特に肥満の予防と治療を必要としています。 出産期は、特に黒人女性の場合、妊娠後も白人女性に比べて 2 ～ 3 倍の体重が維持されるため、新たな肥満や持続的な肥満に対する脆弱性が高まる重要なライフステージを表しています。 妊娠中の体重増加は、妊娠後にかなりの体重を維持する最も強力な危険因子であると確認されていますが、特に低所得の黒人母親の間で、妊娠中の過剰な体重増加を軽減するのに有効な公表された介入はほとんどありません。
提案された研究は、1) 黒人女性のみに焦点を当て、2) 黒人母親の情報ニーズ、価値観、社会的背景を取り入れ、3) テクノロジーを利用する新しい妊娠介入を開発することにより、低所得の黒人母親のニーズを満たすことを目的としています。参加者の参加を促進するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上のアフリカ系アメリカ人妊婦
- 採用時のBMIは25.0～44.9 kg/m2
- 単胎妊娠
- 最終月経によって決定される在胎週数が20週以下である
- 妊娠を正期産まで継続し、赤ちゃんを残す計画を立てる
- テキストメッセージングプランのある携帯電話を所有している
- Facebookソーシャルネットワーキングサイトのメンバー
- 身体活動に参加できる
- 参加者は、研究に関連するすべての手順に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 1. BMI ≤ 24.9 または ≥ 45.0
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 95 mmHg）。 少なくとも 3 か月間投薬により高血圧がコントロールされている参加者は参加可能です。
- 既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- 既知のうっ血性心不全
- 既知の糖尿病（1型または2型）
- 制御不能な甲状腺疾患。 甲状腺疾患が少なくとも 3 か月間投薬を受けて管理されている参加者は許可されます。
- 既知のがん
- ステロイドまたは免疫調節薬を必要とする主要な活動性のリウマチ性、肺性、肝臓性、皮膚性疾患または炎症状態
- HIV陽性検査歴
- 現在喫煙者またはタバコを吸っている人
- 薬物またはアルコールの乱用または依存症の現在または最近の病歴（過去6か月）
- スクリーニング後6週間以内の体重管理または治験薬研究への参加
- 研究者が研究への参加を成功させるための被験者の安全性を損なうと判断した、重篤または不安定な病状または心理的状態
- 消化器疾患（胆嚢疾患、クローン病など）
- 以前の減量手術
- 過食症または拒食症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
「通常の産科ケア」グループは、産科医から妊娠中の栄養と活動に関する通常のアドバイスを受けるとともに、米国産科婦人科学会からの朗読を通じて妊娠と出産に関する追加情報を受け取ります。
さらに、参加者は連絡を維持し、フォローアップを確実にするために毎週テキスト メッセージを受け取ります。
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実験的：ヘルシーライフスタイルグループ
ヘルシー ライフスタイル グループは、栄養と身体活動に関する具体的な情報と、妊娠中の食事、身体活動、体重関連の行動の変更を支援するための戦略を含む、テクノロジーに基づいた個別の行動介入プログラムに参加します。
参加者は、印刷物、テキスト メッセージ、Facebook のプライベート グループ、および研究チームの一員であるヘルス コーチからの直接の訪問や電話を通じて情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠初期から産後6ヶ月、1年までの母体の体重の変化
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠初期から産後6か月および1年までの母親の心臓代謝危険因子（耐糖能、血圧）の変化
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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誕生から6か月、1歳までの乳児の体重と身長の変化
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon J Herring, MD, MPH、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。