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Mirare all'aumento di peso correlato alla gravidanza per ridurre le disparità nell'obesità

15 ottobre 2019 aggiornato da: Temple University

Mirare all'aumento di peso correlato alla gravidanza per ridurre le disparità nell'obesità: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma di stile di vita sano basato sulla tecnologia sia un modo accettabile ed efficace per le madri afroamericane di migliorare la loro alimentazione e attività durante la gravidanza, rispetto alle normali cure ostetriche. L'obiettivo del programma è migliorare la salute delle madri afroamericane e dei loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di colore sono particolarmente bisognose per la prevenzione e il trattamento dell'obesità. Il periodo fertile rappresenta una fase critica della vita di maggiore vulnerabilità per l'obesità nuova o persistente, specialmente tra le donne nere, che mantengono 2-3 volte più peso dopo la gravidanza rispetto alle donne bianche. L'aumento di peso in gravidanza è il più forte fattore di rischio identificato per il mantenimento di una notevole quantità di peso dopo la gravidanza, ma pochi interventi pubblicati sono stati efficaci nel ridurre l'eccessivo aumento di peso in gravidanza, in particolare tra le madri nere a basso reddito.

La ricerca proposta mira a soddisfare le esigenze delle madri nere a basso reddito sviluppando un nuovo intervento sulla gravidanza che 1) si concentri esclusivamente sulle donne nere, 2) incorpori le esigenze di informazione, i valori e il contesto sociale delle madri nere e 3) utilizzi la tecnologia per facilitare il coinvolgimento dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne afroamericane incinte di almeno 18 anni di età
  • BMI al reclutamento tra 25,0 e 44,9 kg/mq
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale ≤ 20 settimane determinata dall'ultimo periodo mestruale
  • Pianifica di portare a termine la gravidanza e tieni il bambino
  • Possedere un telefono cellulare con un piano di messaggistica di testo
  • Membro del sito di social network Facebook
  • In grado di partecipare all'attività fisica
  • I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. BMI ≤ 24,9 o ≥ 45,0
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg). Sono ammessi i partecipanti con ipertensione controllata in terapia farmacologica per almeno tre mesi.
  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota
  • Insufficienza cardiaca congestizia nota
  • Diabete mellito noto (tipo 1 o tipo 2)
  • Malattia tiroidea incontrollata. Sono ammessi i partecipanti con malattia tiroidea controllata che assumono farmaci per almeno tre mesi.
  • Cancro noto
  • Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare, epatica, dermatologica o condizione infiammatoria attiva importante che richieda steroidi o farmaci immunomodulanti
  • Storia del test HIV positivo
  • Fumatore attuale o utilizzatore di tabacco
  • Storia attuale o recente (ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Partecipazione a qualsiasi studio sul controllo del peso o farmaco sperimentale entro 6 settimane dallo screening
  • Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto per una partecipazione di successo allo studio
  • Disturbi gastrointestinali (malattia della cistifellea, morbo di Crohn, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Storia di bulimia o anoressia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo Usual Obstetric Care riceverà i consueti consigli sulla nutrizione e l'attività durante la gravidanza dal proprio ostetrico insieme ad alcune informazioni aggiuntive sulla gravidanza e il parto attraverso letture dall'American College of Obstetricians and Gynecologists. Inoltre, i partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali per mantenere i contatti e garantire il follow-up.
Sperimentale: Gruppo di stile di vita sano
L'Healthy Lifestyle Group parteciperà a un programma di intervento comportamentale individuale basato sulla tecnologia che includerà informazioni specifiche sull'alimentazione e l'attività fisica e strategie per aiutarle ad apportare modifiche alla loro dieta, attività fisica e comportamenti legati al peso durante la gravidanza. I partecipanti riceveranno informazioni tramite materiale cartaceo, messaggi di testo, un gruppo Facebook privato e visite di persona e telefonate da un coach sanitario che fa parte del nostro team di ricerca.
Comportamentale: Gruppo di stile di vita sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso materno dall'inizio della gravidanza a 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei fattori di rischio cardiometabolico materno (tolleranza al glucosio, pressione arteriosa) dall'inizio della gravidanza a 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Variazione del peso e della lunghezza del bambino dalla nascita a 6 mesi e 1 anno di età
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22201
  • R40MC26818 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Health and Human Services, HRSA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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