비만의 불균형을 줄이기 위해 임신 관련 체중 증가를 목표로 함
2019년 10월 15일 업데이트: Temple University
비만의 불균형을 줄이기 위해 임신 관련 체중 증가를 목표로 함: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 기술 기반의 건강한 라이프스타일 프로그램이 일반적인 산과 진료와 비교하여 아프리카계 미국인 어머니가 임신 중 식습관과 활동을 개선하는 데 수용 가능하고 효과적인 방법인지 알아보는 것입니다.
이 프로그램의 목표는 아프리카계 미국인 어머니와 아기의 건강을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특히 흑인 여성은 비만 예방과 치료가 필요하다. 가임기는 특히 백인 여성보다 임신 후 2~3배 더 많은 체중을 유지하는 흑인 여성의 경우 새롭거나 지속적인 비만에 대한 취약성이 높아지는 중요한 삶의 단계를 나타냅니다. 임신 체중 증가는 임신 후 상당한 양의 체중을 유지하는 가장 강력하게 확인된 위험 요소이지만, 특히 저소득 흑인 어머니 사이에서 임신 중 과도한 체중 증가를 줄이는 데 효과적인 개입은 거의 없습니다.
제안된 연구는 1) 흑인 여성에게만 초점을 맞추고, 2) 흑인 어머니의 정보 요구, 가치 및 사회적 맥락을 통합하고, 3) 기술을 사용하는 새로운 임신 개입을 개발함으로써 저소득 흑인 어머니의 요구를 충족시키는 것을 목표로 합니다. 참가자 참여를 용이하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임신한 아프리카계 미국인 여성
- 모집 시 BMI 25.0-44.9 kg/m2
- 싱글톤 임신
- 마지막 생리 기간으로 결정된 재태 연령 ≤ 20주
- 만삭까지 임신을 유지하고 아기를 키울 계획
- 문자 메시지 요금제로 휴대전화를 소유하세요.
- Facebook 소셜 네트워킹 사이트 회원
- 신체 활동에 참여할 수 있음
- 참가자는 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 1. BMI ≤ 24.9 또는 ≥ 45.0
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg). 최소 3개월 동안 약물로 조절된 고혈압이 있는 참여자는 허용됩니다.
- 알려진 죽상경화성 심혈관 질환
- 알려진 울혈성 심부전
- 알려진 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 조절되지 않는 갑상선 질환. 최소 3개월 동안 약물을 복용하는 통제된 갑상선 질환이 있는 참여자는 허용됩니다.
- 알려진 암
- 스테로이드 또는 면역 조절 약물을 필요로 하는 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 간, 피부 질환 또는 염증 상태
- HIV 양성 반응 이력
- 현재 흡연자 또는 담배 사용자
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력(지난 6개월)
- 스크리닝 6주 이내에 체중 조절 또는 시험 약물 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 성공적인 연구 참여를 위해 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 위장 장애(담낭 질환, 크론병 등)
- 이전 체중 감량 수술
- 폭식증 또는 거식증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
Usual Obstetric Care 그룹은 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)의 자료를 통해 임신 및 출산에 대한 추가 정보와 함께 산부인과 의사로부터 임신 중 영양 및 활동에 대한 일반적인 조언을 받습니다.
또한 참가자는 연락을 유지하고 후속 조치를 취하기 위해 매주 문자 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 건강한 생활 그룹
Healthy Lifestyle Group은 영양 및 신체 활동에 대한 구체적인 정보와 임신 중 식단, 신체 활동 및 체중 관련 행동을 변경하는 데 도움이 되는 전략을 포함하는 개별 기술 기반 행동 개입 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자는 인쇄 자료, 문자 메시지, 비공개 Facebook 그룹, 직접 방문 및 연구팀의 일원인 건강 코치로부터 전화를 통해 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 초기부터 산후 6개월, 산후 1년까지 산모의 체중 변화
기간: 약 18개월
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약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 초기부터 산후 6개월, 산후 1년까지 산모의 심장대사 위험인자(포도당 내성, 혈압) 변화
기간: 약 18개월
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약 18개월
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생후 6개월 1세까지 영아의 체중과 키의 변화
기간: 약 12개월
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .