Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op zwangerschapsgerelateerde gewichtstoename om ongelijkheden in obesitas te verminderen

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Temple University

Zwangerschapsgerelateerde gewichtstoename gericht op het verminderen van ongelijkheden in obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een op technologie gebaseerd programma voor een gezonde levensstijl een acceptabele en effectieve manier is voor Afro-Amerikaanse moeders om hun eetpatroon en activiteit tijdens de zwangerschap te verbeteren, in vergelijking met de gebruikelijke verloskundige zorg. Het doel van het programma is om de gezondheid van Afro-Amerikaanse moeders en hun baby's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooral zwarte vrouwen hebben behoefte aan preventie en behandeling van obesitas. De vruchtbare periode vertegenwoordigt een kritieke levensfase van verhoogde kwetsbaarheid voor nieuwe of aanhoudende zwaarlijvigheid, vooral onder zwarte vrouwen, die 2-3 keer meer gewicht behouden na de zwangerschap dan blanke vrouwen. Zwangerschap Gewichtstoename is de sterkst geïdentificeerde risicofactor voor het behouden van een aanzienlijke hoeveelheid gewicht na de zwangerschap, maar weinig gepubliceerde interventies zijn effectief geweest in het verminderen van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap, met name bij zwarte moeders met een laag inkomen.

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel tegemoet te komen aan de behoeften van zwarte moeders met een laag inkomen door een nieuwe zwangerschapsinterventie te ontwikkelen die 1) uitsluitend gericht is op zwarte vrouwen, 2) de informatiebehoeften, waarden en sociale context van zwarte moeders omvat, en 3) technologie gebruikt om de betrokkenheid van deelnemers te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere Afro-Amerikaanse vrouwen van ten minste 18 jaar
  • BMI bij aanwerving tussen 25,0-44,9 kg/m2
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur van ≤ 20 weken zoals bepaald door de laatste menstruatieperiode
  • Plan om de zwangerschap uit te dragen en de baby te houden
  • Bezit een mobiele telefoon met een sms-abonnement
  • Lid van sociale netwerksite Facebook
  • In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
  • Deelnemers moeten bereid zijn alle studiegerelateerde procedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • 1. BMI ≤ 24,9 of ≥ 45,0
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 95 mmHg). Deelnemers met gecontroleerde hypertensie die gedurende ten minste drie maanden medicijnen gebruiken, zijn toegestaan.
  • Bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten
  • Bekend congestief hartfalen
  • Bekende diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Ongecontroleerde schildklierziekte. Deelnemers met een gecontroleerde schildklieraandoening die gedurende ten minste drie maanden medicijnen gebruiken, zijn toegestaan.
  • Bekende kanker
  • Elke belangrijke actieve reumatologische, long-, lever-, dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening die steroïden of immuunmodulerende medicatie vereist
  • Geschiedenis van HIV-positief testen
  • Huidige gebruiker van roker of tabak
  • Huidige of recente geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  • Deelname aan een gewichtsbeheersings- of geneesmiddelonderzoek binnen 6 weken na screening
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon voor succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen
  • Maagdarmstelselaandoeningen (galblaasaandoening, ziekte van Crohn, enz.)
  • Vorige operatie voor gewichtsverlies
  • Geschiedenis van boulimia of anorexia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke verloskundige zorggroep krijgt het gebruikelijke advies over voeding en activiteit tijdens de zwangerschap van hun verloskundige, samen met wat aanvullende informatie over zwangerschap en bevalling door middel van lezingen van The American College of Obstetricians and Gynecologists. Daarnaast krijgen deelnemers wekelijks sms'jes om contact te onderhouden en opvolging te verzekeren.
Experimenteel: Healthy Lifestlye-groep
De Healthy Lifestyle Group zal deelnemen aan een individueel, op technologie gebaseerd gedragsinterventieprogramma met specifieke informatie over voeding en lichaamsbeweging, en strategieën om hen te helpen veranderingen aan te brengen in hun dieet, lichaamsbeweging en gewichtsgerelateerd gedrag tijdens de zwangerschap. Deelnemers ontvangen informatie via printmateriaal, sms-berichten, een besloten Facebook-groep en persoonlijke bezoeken en telefoontjes van een gezondheidscoach die deel uitmaakt van ons onderzoeksteam.
Gedragsmatig: Groep Gezonde Leefstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gewicht van de moeder van vroege zwangerschap tot 6 maanden en 1 jaar na de bevalling
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maternale cardiometabolische risicofactoren (glucosetolerantie, bloeddruk) vanaf de vroege zwangerschap tot 6 maanden en 1 jaar postpartum
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Ongeveer 18 maanden
Verandering in het gewicht en de lengte van baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22201
  • R40MC26818 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Health and Human Services, HRSA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep Gezonde Leefstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren