Målretting av graviditetsrelatert vektøkning for å redusere forskjeller i fedme
15. oktober 2019 oppdatert av: Temple University
Målretting av graviditetsrelatert vektøkning for å redusere forskjeller i fedme: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om et teknologibasert sunn livsstilsprogram er en akseptabel og effektiv måte for afroamerikanske mødre å forbedre spising og aktivitet under svangerskapet, sammenlignet med vanlig fødselshjelp.
Målet med programmet er å forbedre helsen til afroamerikanske mødre og deres babyer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte kvinner har spesielt behov for forebygging og behandling av fedme. Den fertile perioden representerer et kritisk livsstadium med økt sårbarhet for ny eller vedvarende fedme, spesielt blant svarte kvinner, som beholder 2-3 ganger mer vekt etter graviditet enn hvite kvinner. Vektøkning under graviditet er den sterkeste identifiserte risikofaktoren for å beholde en betydelig mengde vekt etter graviditet, men få publiserte intervensjoner har vært effektive for å redusere overdreven vektøkning i svangerskapet, spesielt blant svarte mødre med lav inntekt.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å møte behovene til svarte mødre med lav inntekt ved å utvikle en ny graviditetsintervensjon som 1) fokuserer utelukkende på svarte kvinner, 2) inkorporerer svarte mødres informasjonsbehov, verdier og sosiale kontekst, og 3) bruker teknologi. for å lette deltakernes engasjement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide afroamerikanske kvinner minst 18 år
- BMI ved rekruttering mellom 25.0-44.9 kg/m2
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≤ 20 uker bestemt av siste menstruasjon
- Planlegg å bære svangerskapet til termin og beholde babyen
- Eier en mobiltelefon med en tekstmeldingsplan
- Medlem av Facebooks sosiale nettverksside
- Kunne delta i fysisk aktivitet
- Deltakerne må være villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- 1. BMI ≤ 24,9 eller ≥ 45,0
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg). Deltakere med kontrollert hypertensjon på medisiner i minst tre måneder er tillatt.
- Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Kjent kongestiv hjertesvikt
- Kjent diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom. Deltakere med kontrollert skjoldbrusk sykdom på medisiner i minst tre måneder er tillatt.
- Kjent kreft
- Enhver større aktiv revmatologisk, lunge-, lever-, dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand som krever steroider eller immunmodulerende medisiner
- Historie med testing av HIV-positiv
- Nåværende røyker eller tobakksbruker
- Nåværende eller nyere historie (siste 6 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Deltakelse i enhver vektkontroll eller legemiddelstudie innen 6 uker etter screening
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet for vellykket deltakelse i studien
- Gastrointestinale lidelser (galleblæresykdom, Crohns sykdom, etc)
- Tidligere vekttapsoperasjon
- Historie med bulimi eller anoreksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
The Usual Obstetric Care-gruppen vil motta vanlige råd om ernæring og aktivitet under svangerskapet fra sin fødselslege sammen med litt tilleggsinformasjon om graviditet og fødsel gjennom lesninger fra The American College of Obstetricians and Gynecologists.
I tillegg vil deltakerne motta ukentlige tekstmeldinger for å holde kontakten og sikre oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Healthy Lifestlye Group
The Healthy Lifestyle Group vil ta del i et individuelt, teknologibasert atferdsintervensjonsprogram som vil inkludere spesifikk informasjon om ernæring og fysisk aktivitet, og strategier for å hjelpe dem med å gjøre endringer i kosthold, fysisk aktivitet og vektrelatert atferd under svangerskapet.
Deltakerne vil motta informasjon gjennom trykt materiale, tekstmeldinger, en privat Facebook-gruppe og personlige besøk og telefonsamtaler fra en helsecoach som er en del av vårt forskningsteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mors vekt fra tidlig graviditet til 6 måneder og 1 år postpartum
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Omtrent 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mors kardiometabolske risikofaktorer (glukosetoleranse, blodtrykk) fra tidlig graviditet til 6 måneder og 1 år postpartum
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Endring i spedbarnsvekt og lengde fra fødsel til 6 måneder og 1 års alder
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22201
- R40MC26818 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Health and Human Services, HRSA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .