针对与妊娠相关的体重增加以减少肥胖的差异
2019年10月15日 更新者：Temple University
以妊娠相关体重增加为目标以减少肥胖差异：一项随机对照试验
本研究的目的是找出与常规产科护理相比，以技术为基础的健康生活方式计划是否是非洲裔美国母亲在怀孕期间改善饮食和活动的可接受且有效的方法。
该计划的目标是增强非洲裔美国母亲及其婴儿的健康。
研究概览
详细说明
黑人女性尤其需要预防和治疗肥胖症。 生育期是一个关键的生命阶段，更容易出现新发或持续性肥胖，尤其是在黑人女性中，她们在怀孕后保持的体重是白人女性的 2-3 倍。 妊娠期体重增加是确定的在怀孕后保持大量体重的最强风险因素，但很少有已发表的干预措施能有效减少妊娠期体重过度增加，特别是在低收入黑人母亲中。
拟议的研究旨在通过开发一种新颖的怀孕干预措施来满足低收入黑人母亲的需求，该干预措施 1) 仅关注黑人女性，2) 结合黑人母亲的信息需求、价值观和社会背景，以及 3) 使用技术以促进参与者的参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的非裔美国孕妇
- 招聘时 BMI 在 25.0-44.9 之间 公斤/平方米
- 单胎妊娠
- 根据末次月经确定的胎龄≤ 20 周
- 计划怀孕至足月并保留婴儿
- 拥有一部带有短信计划的手机
- Facebook社交网站会员
- 能够参加体力活动
- 参与者必须愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 1. BMI≤24.9或≥45.0
- 不受控制的高血压（收缩压 > 160 或舒张压 > 95 mmHg）。 允许接受至少三个月的药物控制高血压的参与者。
- 已知的动脉粥样硬化性心血管疾病
- 已知的充血性心力衰竭
- 已知糖尿病（1 型或 2 型）
- 不受控制的甲状腺疾病。 允许甲状腺疾病控制至少三个月的参与者参加。
- 已知癌症
- 任何需要类固醇或免疫调节药物的主要活动性风湿病、肺病、肝病、皮肤病或炎症性疾病
- HIV阳性检测史
- 当前吸烟者或烟草使用者
- 当前或最近（过去 6 个月）的药物或酒精滥用或依赖史
- 在筛选后 6 周内参与任何体重控制或研究性药物研究
- 研究者认为严重或不稳定的医疗或心理状况会危及受试者成功参与研究的安全
- 胃肠道疾病（胆囊疾病、克罗恩病等）
- 以前的减肥手术
- 贪食症或厌食症的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
常规产科护理小组将从他们的产科医生那里获得有关怀孕期间营养和活动的常规建议，以及通过美国妇产科学院的读数获得有关怀孕和分娩的一些额外信息。
此外，参与者将每周收到短信以保持联系并确保跟进。
|
|
|
实验性的：健康生活集团
健康生活方式小组将参与一项基于技术的个人行为干预计划，该计划将包括有关营养和体育活动的具体信息，以及帮助他们在怀孕期间改变饮食、体育活动和与体重相关的行为的策略。
参与者将通过印刷材料、短信、私人 Facebook 群组以及作为我们研究团队成员的健康教练的亲自访问和电话接收信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
孕早期至产后6个月、1年产妇体重变化
大体时间：约18个月
|
约18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妊娠早期至产后6个月和1年母体心脏代谢危险因素（糖耐量、血压）的变化
大体时间：约18个月
|
约18个月
|
|
从出生到 6 个月和 1 岁婴儿体重和身长的变化
大体时间：约12个月
|
约12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon J Herring, MD, MPH、Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.