Inriktning på graviditetsrelaterad viktökning för att minska skillnader i fetma
15 oktober 2019 uppdaterad av: Temple University
Inriktning på graviditetsrelaterad viktökning för att minska skillnader i fetma: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att ta reda på om ett teknologibaserat hälsosam livsstilsprogram är ett acceptabelt och effektivt sätt för afroamerikanska mödrar att förbättra sitt ätande och sin aktivitet under graviditeten, jämfört med vanlig obstetrisk vård.
Målet med programmet är att förbättra hälsan för afroamerikanska mödrar och deras barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svarta kvinnor är särskilt i behov av förebyggande och behandling av fetma. Den barnafödande perioden representerar ett kritiskt livsskede av ökad sårbarhet för ny eller ihållande fetma, särskilt bland svarta kvinnor, som behåller 2-3 gånger mer vikt efter graviditeten än vita kvinnor. Graviditetsviktuppgång är den starkaste identifierade riskfaktorn för att behålla en betydande mängd vikt efter graviditeten, men ändå har få publicerade interventioner varit effektiva för att minska överdriven viktökning under graviditeten, särskilt bland svarta mammor med låg inkomst.
Den föreslagna forskningen syftar till att möta behoven hos svarta mödrar med låg inkomst genom att utveckla en ny graviditetsintervention som 1) enbart fokuserar på svarta kvinnor, 2) införlivar svarta mödrars informationsbehov, värderingar och sociala sammanhang, och 3) använder teknologi. för att underlätta deltagarnas engagemang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida afroamerikanska kvinnor som är minst 18 år gamla
- BMI vid rekrytering mellan 25.0-44.9 kg/m2
- Singel graviditet
- Graviditetsålder ≤ 20 veckor bestämt av senaste menstruation
- Planera att fortsätta graviditeten och behålla barnet
- Äg en mobiltelefon med en textmeddelandeplan
- Medlem av Facebooks sociala nätverkssajt
- Kunna delta i fysisk aktivitet
- Deltagarna måste vara villiga att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- 1. BMI ≤ 24,9 eller ≥ 45,0
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg). Deltagare med kontrollerad hypertoni på medicin i minst tre månader är tillåtna.
- Känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
- Känd kongestiv hjärtsvikt
- Känd diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom. Deltagare med kontrollerad sköldkörtelsjukdom på medicinering i minst tre månader är tillåtna.
- Känd cancer
- Alla större aktiva reumatologiska, lung-, lever-, dermatologiska sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd som kräver steroider eller immunmodulerande mediciner
- Historia av att testa HIV-positiv
- Aktuell rökare eller tobaksanvändare
- Aktuell eller ny historia (senaste 6 månaderna) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
- Deltagande i någon viktkontroll eller läkemedelsstudie inom 6 veckor efter screening
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet för framgångsrikt deltagande i studien
- Gastrointestinala störningar (gallblåsan, Crohns sjukdom, etc)
- Tidigare viktminskningsoperation
- Historik av bulimi eller anorexi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
The Usual Obstetric Care-gruppen kommer att få vanliga råd om näring och aktivitet under graviditeten från sin obstetriker tillsammans med ytterligare information om graviditet och förlossning genom läsningar från The American College of Obstetricians and Gynecologists.
Dessutom kommer deltagarna att få sms varje vecka för att hålla kontakten och säkerställa uppföljning.
|
|
|
Experimentell: Healthy Lifestlye Group
Healthy Lifestyle Group kommer att delta i ett individuellt, teknologibaserat beteendeinterventionsprogram som kommer att innehålla specifik information om kost och fysisk aktivitet, och strategier för att hjälpa dem att göra förändringar i sin kost, fysisk aktivitet och viktrelaterade beteenden under graviditeten.
Deltagarna kommer att få information genom tryckt material, sms, en privat Facebook-grupp och personliga besök och telefonsamtal från en hälsocoach som ingår i vårt forskarteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i moderns vikt från tidig graviditet till 6 månader och 1 år efter förlossningen
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i moderns kardiometaboliska riskfaktorer (glukostolerans, blodtryck) från tidig graviditet till 6 månader och 1 år efter förlossningen
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Cirka 18 månader
|
|
Förändring i spädbarnsvikt och längd från födseln till 6 månader och 1 års ålder
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22201
- R40MC26818 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Health and Human Services, HRSA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .