Centrarse en el aumento de peso relacionado con el embarazo para reducir las disparidades en la obesidad
15 de octubre de 2019 actualizado por: Temple University
Dirigirse al aumento de peso relacionado con el embarazo para reducir las disparidades en la obesidad: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es averiguar si un programa de estilo de vida saludable basado en tecnología es una forma aceptable y eficaz para que las madres afroamericanas mejoren su alimentación y actividad durante el embarazo, en comparación con la atención obstétrica habitual.
El objetivo del programa es mejorar la salud de las madres afroamericanas y sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres negras tienen una necesidad particular de prevención y tratamiento de la obesidad. El período de maternidad representa una etapa crítica de la vida de mayor vulnerabilidad a la obesidad nueva o persistente, especialmente entre las mujeres negras, que retienen 2 o 3 veces más peso después del embarazo que las mujeres blancas. El aumento de peso durante el embarazo es el factor de riesgo identificado más fuerte para retener una cantidad sustancial de peso después del embarazo; sin embargo, pocas intervenciones publicadas han sido efectivas para reducir el aumento excesivo de peso durante el embarazo, particularmente entre las madres negras de bajos ingresos.
La investigación propuesta tiene como objetivo satisfacer las necesidades de las madres negras de bajos ingresos mediante el desarrollo de una intervención novedosa durante el embarazo que 1) se centre únicamente en las mujeres negras, 2) incorpore las necesidades de información, los valores y el contexto social de las madres negras, y 3) utilice tecnología. para facilitar la participación de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afroamericanas embarazadas de al menos 18 años de edad
- IMC al reclutamiento entre 25.0-44.9 kg/m2
- Embarazo único
- Edad gestacional de ≤ 20 semanas determinada por el último período menstrual
- Plan para llevar el embarazo a término y mantener al bebé
- Poseer un teléfono celular con un plan de mensajería de texto
- Miembro del sitio de redes sociales Facebook
- Capaz de participar en actividad física.
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. IMC ≤ 24,9 o ≥ 45,0
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 95 mmHg). Se permiten participantes con hipertensión controlada con medicación durante al menos tres meses.
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida
- Diabetes mellitus conocida (tipo 1 o tipo 2)
- Enfermedad tiroidea no controlada. Se permiten participantes con enfermedad tiroidea controlada con medicación durante al menos tres meses.
- cáncer conocido
- Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar, hepática o dermatológica importante activa o afección inflamatoria que requiera esteroides o medicamentos inmunomoduladores
- Historial de prueba de VIH positivo
- Fumador actual o consumidor de tabaco
- Antecedentes actuales o recientes (últimos 6 meses) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Participación en cualquier control de peso o estudio de drogas en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- Afecciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto para participar con éxito en el estudio.
- Trastornos gastrointestinales (enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad de Crohn, etc.)
- Cirugía previa de pérdida de peso
- Antecedentes de bulimia o anorexia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención obstétrica habitual recibirá los consejos habituales sobre nutrición y actividad durante el embarazo de su obstetra junto con información adicional sobre el embarazo y el parto a través de lecturas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
Además, los participantes recibirán mensajes de texto semanales para mantener el contacto y garantizar el seguimiento.
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Experimental: Grupo de Estilo de Vida Saludable
El Grupo de estilo de vida saludable participará en un programa de intervención conductual individual basado en tecnología que incluirá información específica sobre nutrición y actividad física, y estrategias para ayudarlas a realizar cambios en su dieta, actividad física y comportamientos relacionados con el peso durante el embarazo.
Los participantes recibirán información a través de materiales impresos, mensajes de texto, un grupo privado de Facebook y visitas en persona y llamadas telefónicas de un asesor de salud que forma parte de nuestro equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso materno desde el embarazo temprano hasta los 6 meses y 1 año posparto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los factores de riesgo cardiometabólicos maternos (tolerancia a la glucosa, presión arterial) desde el embarazo temprano hasta los 6 meses y 1 año después del parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Aproximadamente 18 meses
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Cambio en el peso y la longitud del bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses y 1 año de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22201
- R40MC26818 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Health and Human Services, HRSA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .