Celowanie w przyrost masy ciała związany z ciążą w celu zmniejszenia różnic w otyłości
15 października 2019 zaktualizowane przez: Temple University
Celowanie w przyrost masy ciała związany z ciążą w celu zmniejszenia różnic w otyłości: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy program zdrowego stylu życia oparty na technologii jest akceptowalnym i skutecznym sposobem dla afroamerykańskich matek na poprawę odżywiania i aktywności podczas ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką położniczą.
Celem programu jest poprawa zdrowia afroamerykańskich matek i ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czarne kobiety są szczególnie potrzebne w profilaktyce i leczeniu otyłości. Okres rozrodczy stanowi krytyczny etap życia zwiększonej podatności na nową lub uporczywą otyłość, zwłaszcza wśród czarnych kobiet, które zachowują 2-3 razy większą wagę po ciąży niż białe kobiety. Przyrost masy ciała w ciąży jest najsilniejszym zidentyfikowanym czynnikiem ryzyka utrzymania znacznej masy ciała po ciąży, jednak niewiele opublikowanych interwencji było skutecznych w ograniczaniu nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży, szczególnie wśród matek rasy czarnej o niskich dochodach.
Proponowane badania mają na celu zaspokojenie potrzeb czarnych matek o niskich dochodach poprzez opracowanie nowatorskiej interwencji ciążowej, która 1) koncentruje się wyłącznie na czarnych kobietach, 2) uwzględnia potrzeby informacyjne, wartości i kontekst społeczny czarnych matek oraz 3) wykorzystuje technologię aby ułatwić zaangażowanie uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne Afroamerykanki w wieku co najmniej 18 lat
- BMI przy rekrutacji między 25,0-44,9 kg/m2
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy ≤ 20 tygodni określony na podstawie ostatniej miesiączki
- Zaplanuj donoszenie ciąży i zatrzymanie dziecka
- Posiadaj telefon komórkowy z planem wiadomości tekstowych
- Członek portalu społecznościowego Facebook
- Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej
- Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- 1. BMI ≤ 24,9 lub ≥ 45,0
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg). Dopuszczeni są uczestnicy z kontrolowanym nadciśnieniem, przyjmujący leki od co najmniej trzech miesięcy.
- Znana miażdżycowa choroba układu krążenia
- Znana zastoinowa niewydolność serca
- Znana cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
- Niekontrolowana choroba tarczycy. Dopuszcza się uczestników z kontrolowaną chorobą tarczycy przyjmujących leki od co najmniej trzech miesięcy.
- Znany rak
- Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna, wątrobowa, dermatologiczna lub stan zapalny wymagający sterydów lub leków modulujących odporność
- Historia testów na obecność wirusa HIV
- Obecny palacz lub użytkownik tytoniu
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym kontroli masy ciała lub badanym leku w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika dla pomyślnego udziału w badaniu
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba pęcherzyka żółciowego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
- Poprzednia operacja odchudzania
- Historia bulimii lub anoreksji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki położniczej otrzyma zwykłe porady dotyczące odżywiania i aktywności podczas ciąży od swojego położnika wraz z dodatkowymi informacjami na temat ciąży i porodu poprzez odczyty z American College of Obstetricians and Gynecologists.
Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe w celu utrzymania kontaktu i zapewnienia dalszych działań.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa zdrowego stylu życia
Grupa Zdrowego Stylu Życia weźmie udział w indywidualnym, opartym na technologii programie interwencji behawioralnej, który będzie zawierał szczegółowe informacje na temat odżywiania i aktywności fizycznej oraz strategie pomagające im we wprowadzaniu zmian w diecie, aktywności fizycznej i zachowaniach związanych z wagą w czasie ciąży.
Uczestnicy będą otrzymywać informacje za pośrednictwem materiałów drukowanych, wiadomości tekstowych, prywatnej grupy na Facebooku oraz osobistych wizyt i rozmów telefonicznych od trenera zdrowia, który jest częścią naszego zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała matki od wczesnej ciąży do 6 miesięcy i 1 roku po porodzie
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
Około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana kardiometabolicznych czynników ryzyka matki (tolerancja glukozy, ciśnienie krwi) od wczesnej ciąży do 6 miesięcy i 1 roku po porodzie
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
Około 18 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała i długości niemowlęcia od urodzenia do 6 miesięcy i 1 roku życia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22201
- R40MC26818 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Health and Human Services, HRSA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .