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Zielgerichtete schwangerschaftsbedingte Gewichtszunahme zur Reduzierung von Ungleichheiten bei Fettleibigkeit

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Temple University

Auf die schwangerschaftsbedingte Gewichtszunahme abzielen, um Unterschiede bei Fettleibigkeit zu verringern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein technologiebasiertes Programm für einen gesunden Lebensstil eine akzeptable und wirksame Möglichkeit für afroamerikanische Mütter darstellt, ihre Ernährung und Aktivität während der Schwangerschaft im Vergleich zur üblichen geburtshilflichen Versorgung zu verbessern. Ziel des Programms ist es, die Gesundheit afroamerikanischer Mütter und ihrer Babys zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor allem schwarze Frauen benötigen Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit. Die gebärfähige Zeit stellt eine kritische Lebensphase mit erhöhter Anfälligkeit für neues oder anhaltendes Übergewicht dar, insbesondere bei schwarzen Frauen, die nach der Schwangerschaft zwei- bis dreimal mehr Gewicht behalten als weiße Frauen. Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ist der stärkste identifizierte Risikofaktor für die Beibehaltung einer erheblichen Menge an Gewicht nach der Schwangerschaft. Dennoch konnten nur wenige veröffentlichte Interventionen eine übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft wirksam reduzieren, insbesondere bei schwarzen Müttern mit niedrigem Einkommen.

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, den Bedürfnissen schwarzer Mütter mit niedrigem Einkommen gerecht zu werden, indem eine neuartige Schwangerschaftsintervention entwickelt wird, die 1) sich ausschließlich auf schwarze Frauen konzentriert, 2) die Informationsbedürfnisse, Werte und den sozialen Kontext schwarzer Mütter berücksichtigt und 3) Technologie nutzt um das Engagement der Teilnehmer zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere afroamerikanische Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • BMI bei der Einstellung zwischen 25,0 und 44,9 kg/m2
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter von ≤ 20 Wochen, bestimmt durch die letzte Menstruationsperiode
  • Planen Sie, die Schwangerschaft auszutragen und das Baby zu behalten
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit einem SMS-Plan
  • Mitglied der sozialen Netzwerkseite Facebook
  • Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. BMI ≤ 24,9 oder ≥ 45,0
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg). Zugelassen sind Teilnehmer mit kontrollierter Hypertonie, die seit mindestens drei Monaten Medikamente einnehmen.
  • Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung. Zugelassen sind Teilnehmer mit kontrollierter Schilddrüsenerkrankung, die seit mindestens drei Monaten Medikamente einnehmen.
  • Bekannter Krebs
  • Jede schwere aktive rheumatologische, pulmonale, hepatische, dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung, die Steroide oder immunmodulierende Medikamente erfordert
  • Vorgeschichte von HIV-positiven Tests
  • Derzeitiger Raucher oder Tabakkonsument
  • Aktueller oder neuerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte (letzte 6 Monate).
  • Teilnahme an einer Gewichtskontroll- oder Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden für eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Gallenblasenerkrankung, Morbus Crohn usw.)
  • Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte von Bulimie oder Magersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Gruppe „Usual Obstetric Care“ erhält von ihrem Geburtshelfer die üblichen Ratschläge zu Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft sowie einige zusätzliche Informationen zu Schwangerschaft und Geburt durch Lektüren des American College of Obstetricians and Gynecologists. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich Textnachrichten, um den Kontakt aufrechtzuerhalten und die Nachbereitung sicherzustellen.
Experimental: Gesunde Lifestyle-Gruppe
Die Healthy Lifestyle Group wird an einem individuellen, technologiebasierten Verhaltensinterventionsprogramm teilnehmen, das spezifische Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Strategien enthält, die ihnen dabei helfen, ihre Ernährung, körperliche Aktivität und ihr gewichtsbezogenes Verhalten während der Schwangerschaft zu ändern. Die Teilnehmer erhalten Informationen über gedruckte Materialien, Textnachrichten, eine private Facebook-Gruppe sowie persönliche Besuche und Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach, der Teil unseres Forschungsteams ist.
Verhalten: Gruppe für gesunden Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Gewichts von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren der Mutter (Glukosetoleranz, Blutdruck) von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Veränderung des Gewichts und der Länge des Säuglings von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22201
  • R40MC26818 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Health and Human Services, HRSA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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