Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Visando o ganho de peso relacionado à gravidez para reduzir as disparidades na obesidade

15 de outubro de 2019 atualizado por: Temple University

Visando o ganho de peso relacionado à gravidez para reduzir as disparidades na obesidade: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é descobrir se um programa de estilo de vida saudável baseado em tecnologia é uma maneira aceitável e eficaz para mães afro-americanas melhorarem sua alimentação e atividade durante a gravidez, em comparação com os cuidados obstétricos usuais. O objetivo do programa é melhorar a saúde das mães afro-americanas e de seus bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres negras, em particular, precisam de prevenção e tratamento da obesidade. O período reprodutivo representa um estágio crítico da vida de maior vulnerabilidade para obesidade nova ou persistente, especialmente entre as mulheres negras, que retêm 2 a 3 vezes mais peso após a gravidez do que as mulheres brancas. O ganho de peso na gravidez é o fator de risco identificado mais forte para reter uma quantidade substancial de peso após a gravidez, mas poucas intervenções publicadas foram eficazes na redução do ganho excessivo de peso na gravidez, particularmente entre mães negras de baixa renda.

A pesquisa proposta visa atender às necessidades de mães negras de baixa renda, desenvolvendo uma nova intervenção na gravidez que 1) se concentra exclusivamente em mulheres negras, 2) incorpora as necessidades de informação, valores e contexto social das mães negras e 3) usa tecnologia para facilitar o envolvimento dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas afro-americanas com pelo menos 18 anos de idade
  • IMC no recrutamento entre 25,0-44,9 kg/m2
  • Gravidez única
  • Idade gestacional ≤ 20 semanas, conforme determinado pela última menstruação
  • Planeje levar a gravidez até o fim e manter o bebê
  • Possuir um telefone celular com um plano de mensagens de texto
  • Membro do site de rede social Facebook
  • Capaz de participar de atividades físicas
  • Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • 1. IMC ≤ 24,9 ou ≥ 45,0
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg). Participantes com hipertensão controlada sob medicação por pelo menos três meses são permitidos.
  • Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida
  • Insuficiência cardíaca congestiva conhecida
  • Diabetes mellitus conhecido (tipo 1 ou tipo 2)
  • Doença tireoidiana descontrolada. Participantes com doença tireoidiana controlada em uso de medicamentos por pelo menos três meses são permitidos.
  • Câncer conhecido
  • Qualquer doença reumatológica, pulmonar, hepática, dermatológica ativa importante ou condição inflamatória que exija esteróides ou medicamentos moduladores do sistema imunológico
  • Histórico de teste de HIV positivo
  • Fumante atual ou usuário de tabaco
  • História atual ou recente (últimos 6 meses) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • Participação em qualquer controle de peso ou estudo de drogas investigativas dentro de 6 semanas após a triagem
  • Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito para uma participação bem-sucedida no estudo
  • Distúrbios gastrointestinais (doença da vesícula biliar, doença de Crohn, etc)
  • Cirurgia anterior para perda de peso
  • História de bulimia ou anorexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de Cuidados Obstétricos Usuais receberá conselhos usuais sobre nutrição e atividade durante a gravidez de seu obstetra, juntamente com algumas informações adicionais sobre gravidez e parto por meio de leituras do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas. Além disso, os participantes receberão mensagens de texto semanais para manter contato e garantir o acompanhamento.
Experimental: Grupo de Estilo de Vida Saudável
O Grupo de Estilo de Vida Saudável participará de um programa individual de intervenção comportamental baseado em tecnologia que incluirá informações específicas sobre nutrição e atividade física e estratégias para ajudá-los a fazer mudanças em sua dieta, atividade física e comportamentos relacionados ao peso durante a gravidez. Os participantes receberão informações por meio de materiais impressos, mensagens de texto, um grupo privado no Facebook e visitas pessoais e telefonemas de um técnico de saúde que faz parte de nossa equipe de pesquisa.
Comportamental: Grupo de estilo de vida saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso materno desde o início da gravidez até 6 meses e 1 ano após o parto
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos fatores de risco cardiometabólicos maternos (tolerância à glicose, pressão arterial) desde o início da gravidez até 6 meses e 1 ano após o parto
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Aproximadamente 18 meses
Mudança no peso e comprimento do bebê desde o nascimento até 6 meses e 1 ano de idade
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22201
  • R40MC26818 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Health and Human Services, HRSA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de estilo de vida saudável

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever