Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na přibírání na váze související s těhotenstvím ke snížení rozdílů v obezitě

15. října 2019 aktualizováno: Temple University

Cílení na přibírání na váze související s těhotenstvím ke snížení rozdílů v obezitě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je program zdravého životního stylu založený na technologiích přijatelným a účinným způsobem pro afroamerické matky ke zlepšení stravování a aktivity během těhotenství ve srovnání s běžnou porodní péčí. Cílem programu je zlepšit zdraví afroamerických matek a jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Černé ženy potřebují zejména prevenci a léčbu obezity. Období plodnosti představuje kritickou životní fázi zvýšené zranitelnosti pro novou nebo přetrvávající obezitu, zejména mezi černoškami, které si po těhotenství udržují 2-3krát vyšší váhu než bílé ženy. Přírůstek hmotnosti v těhotenství je nejsilnějším identifikovaným rizikovým faktorem pro udržení značného množství hmotnosti po těhotenství, přesto jen málo publikovaných intervencí bylo účinných při snižování nadměrného přírůstku hmotnosti v těhotenství, zejména u černošských matek s nízkými příjmy.

Cílem navrhovaného výzkumu je uspokojit potřeby černošských matek s nízkými příjmy tím, že vyvine novou těhotenskou intervenci, která se 1) zaměřuje výhradně na černošky, 2) zahrnuje informační potřeby, hodnoty a sociální kontext černošských matek a 3) využívá technologii. usnadnit zapojení účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné afroamerické ženy ve věku alespoň 18 let
  • BMI při náboru mezi 25,0-44,9 kg/m2
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk ≤ 20 týdnů určený podle poslední menstruace
  • Plánujte donosit těhotenství do termínu a nechat si dítě
  • Vlastní mobilní telefon s plánem textových zpráv
  • Člen sociální sítě Facebook
  • Schopnost účastnit se fyzické aktivity
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • 1. BMI ≤ 24,9 nebo ≥ 45,0
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg). Přípustní jsou účastníci s kontrolovanou hypertenzí na medikaci po dobu alespoň tří měsíců.
  • Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
  • Známé městnavé srdeční selhání
  • Známý diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy. Účastníci s kontrolovaným onemocněním štítné žlázy užívající léky po dobu nejméně tří měsíců jsou povoleni.
  • Známá rakovina
  • Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní, jaterní, dermatologické onemocnění nebo zánětlivý stav vyžadující steroidy nebo imunomodulační léky
  • Historie testování HIV pozitivní
  • Současný kuřák nebo uživatel tabáku
  • Současná nebo nedávná anamnéza (za posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Účast na jakékoli studii zaměřené na kontrolu hmotnosti nebo výzkumné studii léků do 6 týdnů od screeningu
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu pro úspěšnou účast ve studii
  • Gastrointestinální poruchy (choroba žlučníku, Crohnova choroba atd.)
  • Předchozí operace na hubnutí
  • Anamnéza bulimie nebo anorexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Skupina Obstetric Care Group obdrží od svého porodníka obvyklé rady o výživě a aktivitě během těhotenství spolu s některými dalšími informacemi o těhotenství a porodu prostřednictvím čtení z The American College of Obstetricians and Gynecologists. Kromě toho budou účastníci každý týden dostávat textové zprávy, aby udrželi kontakt a zajistili sledování.
Experimentální: Healthy Lifestlye Group
Skupina pro zdravý životní styl se zúčastní individuálního, technologicky založeného behaviorálního intervenčního programu, který bude zahrnovat specifické informace o výživě a fyzické aktivitě a strategie, které jim pomohou změnit jejich stravu, fyzickou aktivitu a chování související s hmotností během těhotenství. Účastníci obdrží informace prostřednictvím tištěných materiálů, textových zpráv, soukromé skupiny na Facebooku a osobních návštěv a telefonátů od zdravotního kouče, který je součástí našeho výzkumného týmu.
Behaviorální: Skupina zdravého životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti matky od začátku těhotenství do 6 měsíců a 1 roku po porodu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kardiometabolických rizikových faktorů matky (tolerance glukózy, krevní tlak) od časného těhotenství do 6 měsíců a 1 roku po porodu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Změna hmotnosti a délky kojence od narození do 6 měsíců a 1 roku věku
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22201
  • R40MC26818 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Health and Human Services, HRSA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit