Ориентация на прибавку в весе, связанную с беременностью, для уменьшения различий в ожирении
15 октября 2019 г. обновлено: Temple University
Ориентация на прибавку в весе, связанную с беременностью, для уменьшения различий в ожирении: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является выяснить, является ли технологическая программа здорового образа жизни приемлемым и эффективным способом для афроамериканских матерей улучшить свое питание и активность во время беременности по сравнению с обычной акушерской помощью.
Цель программы — улучшить здоровье афроамериканских матерей и их детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чернокожие женщины особенно нуждаются в профилактике и лечении ожирения. Детородный период представляет собой критическую жизненную стадию повышенной уязвимости к новому или хроническому ожирению, особенно среди чернокожих женщин, которые сохраняют в 2-3 раза больше веса после беременности, чем белые женщины. Прибавка в весе во время беременности является самым сильным выявленным фактором риска сохранения значительного количества веса после беременности, однако несколько опубликованных вмешательств оказались эффективными в снижении чрезмерного увеличения веса во время беременности, особенно среди чернокожих матерей с низким доходом.
Предлагаемое исследование направлено на удовлетворение потребностей чернокожих матерей с низким доходом путем разработки нового вмешательства в беременность, которое 1) ориентировано исключительно на чернокожих женщин, 2) учитывает информационные потребности, ценности и социальный контекст чернокожих матерей и 3) использует технологии. для облегчения вовлечения участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные афроамериканки в возрасте от 18 лет.
- ИМТ при приеме на работу от 25,0 до 44,9 кг/м2
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≤ 20 недель, определяемый последней менструацией
- Планируйте донашивание беременности и сохранение ребенка
- Иметь мобильный телефон с тарифным планом обмена текстовыми сообщениями
- Участник социальной сети Facebook
- Возможность участвовать в физической активности
- Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- 1. ИМТ ≤ 24,9 или ≥ 45,0
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.). Допускаются участники с контролируемой гипертензией, принимающие лекарства в течение не менее трех месяцев.
- Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- Известная застойная сердечная недостаточность
- Известный сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы. Допускаются участники с контролируемым заболеванием щитовидной железы, принимающие лекарства в течение как минимум трех месяцев.
- Известный рак
- Любые крупные активные ревматологические, легочные, печеночные, дерматологические заболевания или воспалительные состояния, требующие приема стероидов или иммуномодулирующих препаратов.
- История тестирования на ВИЧ положительный
- Текущий курильщик или потребитель табака
- Текущая или недавняя история (последние 6 месяцев) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя
- Участие в любом исследовании контроля веса или экспериментальном лекарственном средстве в течение 6 недель после скрининга
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта для успешного участия в исследовании.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь желчного пузыря, болезнь Крона и др.)
- Предыдущая операция по снижению веса
- История булимии или анорексии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного акушерского ухода получит обычные рекомендации по питанию и активности во время беременности от своего акушера, а также некоторую дополнительную информацию о беременности и родах из материалов Американского колледжа акушеров и гинекологов.
Кроме того, участники еженедельно будут получать текстовые сообщения для поддержания связи и обеспечения последующих действий.
|
|
|
Экспериментальный: Группа здорового образа жизни
Группа здорового образа жизни примет участие в индивидуальной программе поведенческого вмешательства, основанной на технологиях, которая будет включать конкретную информацию о питании и физической активности, а также стратегии, помогающие им изменить свой рацион, физическую активность и поведение, связанное с весом, во время беременности.
Участники будут получать информацию через печатные материалы, текстовые сообщения, частную группу в Facebook, а также личные визиты и телефонные звонки от тренера по здоровью, который является частью нашей исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса матери от раннего срока беременности до 6 месяцев и 1 года после родов
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение материнских кардиометаболических факторов риска (толерантность к глюкозе, артериальное давление) от ранних сроков беременности до 6 месяцев и 1 года после родов
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Изменение веса и роста младенцев от рождения до 6 месяцев и 1 года
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22201
- R40MC26818 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Health and Human Services, HRSA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .