Cibler la prise de poids liée à la grossesse pour réduire les disparités en matière d'obésité
15 octobre 2019 mis à jour par: Temple University
Cibler la prise de poids liée à la grossesse pour réduire les disparités en matière d'obésité : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de mode de vie sain basé sur la technologie est un moyen acceptable et efficace pour les mères afro-américaines d'améliorer leur alimentation et leur activité pendant la grossesse, par rapport aux soins obstétricaux habituels.
L'objectif du programme est d'améliorer la santé des mères afro-américaines et de leurs bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes noires ont particulièrement besoin de prévention et de traitement de l'obésité. La période de procréation représente une étape critique de la vie de vulnérabilité accrue à l'obésité nouvelle ou persistante, en particulier chez les femmes noires, qui conservent 2 à 3 fois plus de poids après la grossesse que les femmes blanches. La prise de poids pendant la grossesse est le facteur de risque identifié le plus important pour conserver une quantité substantielle de poids après la grossesse, mais peu d'interventions publiées ont été efficaces pour réduire la prise de poids excessive pendant la grossesse, en particulier chez les mères noires à faible revenu.
La recherche proposée vise à répondre aux besoins des mères noires à faible revenu en développant une nouvelle intervention de grossesse qui 1) se concentre uniquement sur les femmes noires, 2) intègre les besoins d'information, les valeurs et le contexte social des mères noires, et 3) utilise la technologie pour faciliter l'engagement des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes afro-américaines âgées d'au moins 18 ans
- IMC au recrutement entre 25,0 et 44,9 kg/m2
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≤ 20 semaines tel que déterminé par la dernière période menstruelle
- Prévoyez de mener la grossesse à terme et de garder le bébé
- Posséder un téléphone cellulaire avec un forfait de messagerie texte
- Membre du site de réseautage social Facebook
- Capable de participer à une activité physique
- Les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. IMC ≤ 24,9 ou ≥ 45,0
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg). Les participants dont l'hypertension est contrôlée et qui prennent des médicaments depuis au moins trois mois sont admissibles.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue
- Insuffisance cardiaque congestive connue
- Diabète sucré connu (type 1 ou type 2)
- Maladie thyroïdienne non contrôlée. Les participants atteints d'une maladie thyroïdienne contrôlée prenant des médicaments pendant au moins trois mois sont admissibles.
- Cancer connu
- Toute maladie rhumatologique, pulmonaire, hépatique, dermatologique ou inflammatoire majeure active nécessitant des stéroïdes ou des médicaments immunomodulateurs
- Antécédents de test VIH positif
- Fumeur ou consommateur de tabac actuel
- Antécédents actuels ou récents (6 derniers mois) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Participation à toute étude de contrôle du poids ou de médicament expérimental dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet pour une participation réussie à l'étude
- Troubles gastro-intestinaux (maladie de la vésicule biliaire, maladie de Crohn, etc.)
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- Antécédents de boulimie ou d'anorexie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins obstétricaux habituels recevra des conseils habituels sur la nutrition et l'activité pendant la grossesse de leur obstétricien ainsi que des informations supplémentaires sur la grossesse et l'accouchement grâce à des lectures de l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
De plus, les participants recevront des SMS hebdomadaires pour maintenir le contact et assurer un suivi.
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Expérimental: Groupe de mode de vie sain
Le Healthy Lifestyle Group participera à un programme d'intervention comportementale individuel basé sur la technologie qui comprendra des informations spécifiques sur la nutrition et l'activité physique, ainsi que des stratégies pour les aider à modifier leur alimentation, leur activité physique et leurs comportements liés au poids pendant la grossesse.
Les participants recevront des informations par le biais de documents imprimés, de SMS, d'un groupe Facebook privé, de visites en personne et d'appels téléphoniques d'un coach de santé qui fait partie de notre équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du poids maternel du début de la grossesse à 6 mois et 1 an après l'accouchement
Délai: Environ 18 mois
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Environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des facteurs de risque cardiométaboliques maternels (tolérance au glucose, tension artérielle) du début de la grossesse à 6 mois et 1 an après l'accouchement
Délai: Environ 18 mois
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Environ 18 mois
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Modification du poids et de la taille du nourrisson de la naissance à 6 mois et 1 an
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
1 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22201
- R40MC26818 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Health and Human Services, HRSA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .