KRAS 変異 NSCLC におけるラパチニブ + トラメチニブ (M14LTK)
2025年7月2日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
転移性 KRAS 変異非小細胞肺がん患者におけるラパチニブとトラメチニブの併用による第 I/II 相試験
これは、2 つの部分からなる非盲検第 I/II 相多施設試験です。
この研究のパート A は、転移性 KRASm および PIK3CA 野生型 (PIK3CAwt) 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者におけるラパチニブとトラメチニブの併用の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定するように設計されています。
パート B は、転移性 KRASm/PIK3CAwt NSCLC 患者を対象に、ラパチニブとトラメチニブの併用療法と標準治療を無作為に比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性NSCLCの組織学的または細胞学的証拠;パート B の場合: 転移性疾患のみに対する一次治療で治療。
- 既知の病原性 KRAS (エクソン 2、3、または 4) 変異および PIK3CA 野生型 (エクソン 9 および 20) の書面による文書
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 0または1のWHOパフォーマンスステータス（パートAおよびB）
除外基準:
- -治験治療の最初の投与を受ける前の30日以内の治験薬による治療。
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- 症候性または未治療の軟髄膜疾患
- 症候性脳転移
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴
- -制御されていない感染症または既知のヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2タイプの患者
- 網膜変性疾患（遺伝性網膜変性または加齢黄斑変性）、またはブドウ膜炎、網膜静脈閉塞症、中心性漿液性網膜症、または網膜剥離の病歴
- -左心室駆出率（LVEF）が50％未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2.5年
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2.5年
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用量制限毒性の発生率
時間枠：1.5年
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1.5年
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無増悪生存
時間枠：2.5年
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：2.5年
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2.5年
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血漿濃度
時間枠：2.5年
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2.5年
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応答時間
時間枠：2.5年
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2.5年
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応答時間
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：f opdam, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月7日
一次修了 (実際)
2019年7月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (推定)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。