Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib plus Trametinib v KRAS Mutant NSCLC (M14LTK)

2. července 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Studie fáze I/II s lapatinibem plus trametinibem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS

Jedná se o otevřenou multicentrickou studii fáze I/II sestávající ze dvou částí. Část A této studie je navržena tak, aby identifikovala doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) lapatinibu kombinovaného s trametinibem u pacientů s metastatickým KRASm a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) divokého typu PIK3CA (PIK3CAwt). Část B je navržena tak, aby provedla randomizované srovnání kombinace lapatinib-trametinib se standardní léčbou u pacientů s metastatickým KRASm/PIK3CAwt NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz metastatického NSCLC; pro ČÁST B: léčeno terapií první volby pouze pro metastatické onemocnění.
  • Písemná dokumentace známé patogenní mutace KRAS (exon 2, 3 nebo 4) a divokého typu PIK3CA (exon 9 a 20)
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1 (část A a B)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli léčba hodnocenými léky během 30 dnů před podáním první dávky hodnocené léčby.
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální onemocnění
  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
  • Nekontrolované infekční onemocnění nebo pacienti se známým virem lidské imunodeficience HIV-1 nebo HIV-2
  • Degenerativní onemocnění sítnice (dědičná degenerace sítnice nebo věkem podmíněná makulární degenerace) nebo anamnéza uveitidy, okluze retinální žíly, centrální serózní retinopatie nebo odchlípení sítnice
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lapatinib + trametinib
lapatinib: perorální tablety, jednou denně trametinib: perorální tablety, jednou denně
Lék: Lapatinib
Lék: trametinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra výskytu toxicit omezujících dávku
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
přežití bez progrese
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Délka odezvy
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Čas na odpověď
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49551.031.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit