KRAS 突变 NSCLC 中的拉帕替尼加曲美替尼 (M14LTK)
2018年8月29日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
拉帕替尼联合曲美替尼治疗转移性 KRAS 突变非小细胞肺癌患者的 I/II 期研究
这是一项开放标签的 I/II 期多中心研究，由两部分组成。
本研究的 A 部分旨在确定拉帕替尼联合曲美替尼在转移性 KRASm 和 PIK3CA 野生型 (PIK3CAwt) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
B 部分旨在对转移性 KRASm/PIK3CAwt NSCLC 患者的拉帕替尼-曲美替尼组合与标准护理疗法进行随机比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：F Opdam, MD,PhD
- 电话号码：0031205122446
- 邮箱：f.opdam@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：S huijberts, MD
- 电话号码：0031205129111
- 邮箱：s.huijberts@nki.nl
学习地点
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-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- The Netherlands Cancer Institute
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接触：
- N HM Steeghs, MD, PhD
- 电话号码：0031205122446
- 邮箱：n.steeghs@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据；对于 B 部分：仅接受转移性疾病的一线治疗。
- 已知致病性 KRAS（外显子 2、3 或 4）突变和 PIK3CA 野生型（外显子 9 和 20）的书面文件
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够并愿意给予书面知情同意
- WHO 绩效状态为 0 或 1（A 部分和 B 部分）
排除标准：
- 在接受第一剂研究性治疗前 30 天内使用研究性药物进行的任何治疗。
- 另一种原发性恶性肿瘤病史
- 有症状或未经治疗的软脑膜疾病
- 有症状的脑转移
- 间质性肺病或肺炎病史
- 不受控制的传染病或已知的人类免疫缺陷病毒 HIV-1 或 HIV-2 型患者
- 视网膜退化性疾病（遗传性视网膜变性或年龄相关性黄斑变性），或有葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞、中心性浆液性视网膜病变或视网膜脱离病史
- 左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应率
大体时间：2.5年
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2.5年
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：1.5年
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1.5年
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无进展生存期
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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|
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：2.5年
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2.5年
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|
血浆浓度
大体时间：2.5年
|
2.5年
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|
反应持续时间
大体时间：2.5年
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2.5年
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响应时间
大体时间：2.5年
|
2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：f opdam, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月29日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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