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Lapatinib plus Trametinib bei NSCLC mit KRAS-Mutation (M14LTK)

2. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Phase-I/II-Studie mit Lapatinib plus Trametinib bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-Mutation

Dies ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie, die aus zwei Teilen besteht. Teil A dieser Studie dient der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Lapatinib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit metastasiertem KRASm und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vom PIK3CA-Wildtyp (PIK3CAwt). Teil B dient der Durchführung eines randomisierten Vergleichs der Lapatinib-Trametinib-Kombination mit der Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem KRASm/PIK3CAwt-NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten NSCLC; für TEIL B: nur mit Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen behandelt.
  • Schriftliche Dokumentation einer bekannten pathogenen KRAS (Exon 2, 3 oder 4) Mutation und PIK3CA Wildtyp (Exon 9 und 20)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1 (Teil A und B)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Prüfbehandlung.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität
  • Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Erkrankung
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit oder bekanntermaßen Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus HIV-1 oder HIV-2
  • Degenerative Netzhauterkrankung (erbliche Netzhautdegeneration oder altersbedingte Makuladegeneration) oder Uveitis in der Anamnese, retinaler Venenverschluss, zentrale seröse Retinopathie oder Netzhautablösung
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lapatinib + Trametinib
Lapatinib: Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich Trametinib: Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich
Arzneimittel: Lapatinib
Arzneimittel: Trametinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL49551.031.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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