Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб плюс траметиниб при НМРЛ с мутацией KRAS (M14LTK)

2 июля 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Исследование фазы I/II с применением лапатиниба и траметиниба у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS

Это открытое многоцентровое исследование фазы I/II, состоящее из двух частей. Часть A этого исследования предназначена для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) лапатиниба в комбинации с траметинибом у пациентов с метастатическим KRASm и немелкоклеточным раком легкого PIK3CA дикого типа (PIK3CAwt). Часть B предназначена для проведения рандомизированного сравнения комбинации лапатиниба и траметиниба со стандартной терапией у пациентов с метастатическим KRASm/PIK3CAwt НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение метастатического НМРЛ; для ЧАСТИ B: лечили терапией первой линии только при метастатическом заболевании.
  • Письменная документация об известной патогенной мутации KRAS (экзон 2, 3 или 4) и PIK3CA дикого типа (экзон 9 и 20)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  • Статус эффективности ВОЗ 0 или 1 (части A и B)

Критерий исключения:

  • Любое лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • История другого первичного злокачественного новообразования
  • Симптоматическое или нелеченое лептоменингеальное заболевание
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг
  • История интерстициального заболевания легких или пневмонита
  • Пациенты с неконтролируемым инфекционным заболеванием или известным вирусом иммунодефицита человека типа ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  • Дегенеративное заболевание сетчатки (наследственная дегенерация сетчатки или возрастная дегенерация желтого пятна) или увеит в анамнезе, окклюзия вен сетчатки, центральная серозная ретинопатия или отслойка сетчатки
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапатиниб + траметиниб
лапатиниб: таблетки для приема внутрь, один раз в день траметиниб: таблетки для приема внутрь, один раз в день
Лекарство: Лапатиниб
Лекарство: траметиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота встречаемости дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Плазменная концентрация
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Время ответа
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL49551.031.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться