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Lapatinibe Mais Trametinibe em KRAS Mutant NSCLC (M14LTK)

29 de agosto de 2018 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Estudo de Fase I/II com Lapatinib Plus Trametinib em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Mutante KRAS Metastático

Este é um estudo multicêntrico de fase I/II aberto que consiste em duas partes. A Parte A deste estudo foi projetada para identificar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de lapatinibe combinado com trametinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático KRASm e PIK3CA tipo selvagem (PIK3CAwt). A Parte B foi projetada para realizar uma comparação randomizada da combinação lapatinibe-trametinibe versus tratamento padrão em pacientes com CPCNP metastático KRASm/PIK3CAwt.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contato:
          • N HM Steeghs, MD, PhD
          • Número de telefone: 0031205122446
          • E-mail: n.steeghs@nki.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica ou citológica de NSCLC metastático; para PARTE B: tratados com terapia de primeira linha apenas para doença metastática.
  • Documentação escrita de uma mutação patogênica conhecida de KRAS (exon 2, 3 ou 4) e PIK3CA de tipo selvagem (exon 9 e 20)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 (parte A e B)

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento com drogas experimentais dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do tratamento experimental.
  • História de outra malignidade primária
  • Doença leptomeníngea sintomática ou não tratada
  • Metástase cerebral sintomática
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Doença infecciosa não controlada ou Vírus da Imunodeficiência Humana conhecido Pacientes do tipo HIV-1 ou HIV-2
  • Doença degenerativa da retina (degeneração hereditária da retina ou degeneração macular relacionada à idade) ou história de uveíte, oclusão da veia da retina, retinopatia serosa central ou descolamento da retina
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lapatinibe + trametinibe
lapatinib: comprimidos orais, uma vez por dia trametinib: comprimidos orais, uma vez por dia
Medicamento: Lapatinibe
Medicamento: trametinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Concentração plasmática
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Duração da resposta
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Tempo de resposta
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL49551.031.14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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