KRAS 돌연변이 NSCLC의 라파티닙 플러스 트라메티닙 (M14LTK)
2025년 7월 2일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
전이성 KRAS 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 라파티닙과 트라메티닙을 병용한 I/II상 연구
이것은 두 부분으로 구성된 오픈 라벨 1/2상 다중 센터 연구입니다.
이 연구의 파트 A는 전이성 KRASm 및 PIK3CA 야생형(PIK3CAwt) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 트라메티닙과 병용한 라파티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위해 설계되었습니다.
파트 B는 전이성 KRASm/PIK3CAwt NSCLC 환자에서 라파티닙-트라메티닙 병용 요법과 표준 치료 요법의 무작위 비교를 수행하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 증거; 파트 B의 경우: 전이성 질환에 대해서만 1차 요법으로 치료됨.
- 알려진 병원성 KRAS(엑손 2, 3 또는 4) 돌연변이 및 PIK3CA 야생형(엑손 9 및 20)에 대한 서면 문서
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 0 또는 1의 WHO 수행 상태(파트 A 및 B)
제외 기준:
- 첫 번째 임상시험 치료를 받기 전 30일 이내에 임상시험 약물을 사용한 모든 치료.
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환
- 증상이 있는 뇌 전이
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
- 조절되지 않는 전염병 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 유형 환자
- 망막 퇴행성 질환(유전성 망막 변성 또는 연령 관련 황반 변성) 또는 포도막염, 망막 정맥 폐쇄, 중심 장액 망막병증 또는 망막 박리의 병력
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라파티닙 + 트라메티닙
라파티닙: 경구 정제, 1일 1회 트라메티닙: 경구 정제, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 2.5년
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2.5년
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용량 제한 독성 발생률
기간: 1.5년
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1.5년
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무진행 생존
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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Adveres 이벤트의 발생률 및 심각도
기간: 2.5년
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2.5년
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혈장 농도
기간: 2.5년
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2.5년
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응답 기간
기간: 2.5년
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2.5년
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응답 시간
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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