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Lapatinib más trametinib en NSCLC mutante KRAS (M14LTK)

2 de julio de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Estudio de fase I/II con lapatinib más trametinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante KRAS metastásico

Este es un estudio multicéntrico de fase I/II de etiqueta abierta que consta de dos partes. La Parte A de este estudio está diseñada para identificar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de lapatinib combinada con trametinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico KRASm y PIK3CA de tipo salvaje (PIK3CAwt). La Parte B está diseñada para realizar una comparación aleatoria de la combinación de lapatinib-trametinib versus el tratamiento estándar en pacientes con NSCLC KRASm/PIK3CAwt metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica o citológica de NSCLC metastásico; para la PARTE B: tratados con terapia de primera línea solo para enfermedad metastásica.
  • Documentación escrita de una mutación patógena conocida de KRAS (exón 2, 3 o 4) y PIK3CA de tipo salvaje (exón 9 y 20)
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1 (parte A y B)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento con medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento en investigación.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
  • Enfermedad leptomeníngea sintomática o no tratada
  • Metástasis cerebral sintomática
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Pacientes con enfermedad infecciosa no controlada o virus de inmunodeficiencia humana conocido tipo VIH-1 o VIH-2
  • Enfermedad degenerativa de la retina (degeneración retiniana hereditaria o degeneración macular relacionada con la edad), o antecedentes de uveítis, oclusión de la vena retiniana, retinopatía serosa central o desprendimiento de retina
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lapatinib + trametinib
lapatinib: comprimidos orales, una vez al día trametinib: comprimidos orales, una vez al día
Droga: Lapatinib
Droga: trametinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL49551.031.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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