Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib plus trametynib w NSCLC z mutacją KRAS (M14LTK)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Badanie fazy I/II z zastosowaniem lapatynibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS z przerzutami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, składające się z dwóch części. Część A tego badania ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lapatynibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z KRASm i PIK3CA typu dzikiego (PIK3CAwt) z przerzutami. Część B ma na celu przeprowadzenie randomizowanego porównania skojarzenia lapatynibu i trametynibu ze standardową terapią u pacjentów z przerzutowym NSCLC KRASm/PIK3CAwt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC z przerzutami; dla CZĘŚCI B: leczenie pierwszego rzutu wyłącznie w przypadku choroby przerzutowej.
  • Pisemna dokumentacja znanej patogennej mutacji KRAS (ekson 2, 3 lub 4) i PIK3CA typu dzikiego (ekson 9 i 20)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1 (część A i B)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie badanymi lekami w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Objawowa lub nieleczona choroba opon mózgowych
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Niekontrolowana choroba zakaźna lub pacjenci z rozpoznanym ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 lub HIV-2
  • Choroba zwyrodnieniowa siatkówki (dziedziczne zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) lub zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność żyły siatkówki w wywiadzie, centralna retinopatia surowicza lub odwarstwienie siatkówki
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lapatynib + trametynib
lapatynib: tabletki doustne, raz na dobę trametynib: tabletki doustne, raz na dobę
Lek: Lapatynib
Lek: trametynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49551.031.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj