Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib Plus Trametinib i KRAS Mutant NSCLC (M14LTK)

29. august 2018 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Fase I/II-studie med lapatinib pluss trametinib hos pasienter med metastatisk KRAS-mutant ikke-småcellet lungekreft

Dette er en åpen fase I/II multisenterstudie som består av to deler. Del A av denne studien er designet for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av lapatinib kombinert med trametinib hos pasienter med metastatisk KRASm og PIK3CA villtype (PIK3CAwt) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Del B er designet for å utføre en randomisert sammenligning av lapatinib-trametinib-kombinasjonen versus standardbehandling hos pasienter med metastatisk KRASm/PIK3CAwt NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: F Opdam, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0031205122446
  • E-post: f.opdam@nki.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på metastatisk NSCLC; for DEL B: behandlet med førstelinjebehandling kun for metastatisk sykdom.
  • Skriftlig dokumentasjon av en kjent patogen KRAS (ekson 2, 3 eller 4) mutasjon og PIK3CA villtype (ekson 9 og 20)
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1 (del A og B)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesbehandlingen.
  • Historie om en annen primær malignitet
  • Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sykdom
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Ukontrollert infeksjonssykdom eller kjent humant immunsviktvirus HIV-1 eller HIV-2 type pasienter
  • Retinal degenerativ sykdom (arvelig retinal degenerasjon eller aldersrelatert makuladegenerasjon), eller en historie med uveitt, retinal veneokklusjon, sentral serøs retinopati eller netthinneløsning
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lapatinib + trametinib
lapatinib: orale tabletter, en gang daglig trametinib: orale tabletter, en gang daglig
Legemiddel: Lapatinib
Legemiddel: trametinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tid til å svare
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL49551.031.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Lapatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere