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Lapatinib Plus Trametinib nel NSCLC con mutazione KRAS (M14LTK)

2 luglio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio di fase I/II con lapatinib più trametinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS metastatico

Questo è uno studio multicentrico di fase I/II in aperto composto da due parti. La parte A di questo studio è progettata per identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di lapatinib in combinazione con trametinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico KRASm e PIK3CA wild-type (PIK3CAwt). La parte B è progettata per eseguire un confronto randomizzato della combinazione lapatinib-trametinib rispetto alla terapia standard in pazienti con NSCLC metastatico KRASm/PIK3CAwt.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di NSCLC metastatico; per la PARTE B: trattati con terapia di prima linea solo per la malattia metastatica.
  • Documentazione scritta di una mutazione patogena nota di KRAS (esone 2, 3 o 4) e PIK3CA wild-type (esone 9 e 20)
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Performance status OMS di 0 o 1 (parte A e B)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale.
  • Storia di un altro tumore maligno primario
  • Malattia leptomeningea sintomatica o non trattata
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Pazienti con malattia infettiva incontrollata o virus dell'immunodeficienza umana nota HIV-1 o HIV-2
  • Malattia degenerativa della retina (degenerazione retinica ereditaria o degenerazione maculare senile) o anamnesi di uveite, occlusione della vena retinica, retinopatia sierosa centrale o distacco di retina
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lapatinib+trametinib
lapatinib: compresse orali, una volta al giorno trametinib: compresse orali, una volta al giorno
Droga: Lapatinib
Droga: trametinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49551.031.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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