Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib plus trametinib bij KRAS Mutant NSCLC (M14LTK)

2 juli 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Fase I/II-studie met lapatinib plus trametinib bij patiënten met gemetastaseerde KRAS-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label fase I/II multicenter studie die uit twee delen bestaat. Deel A van deze studie is opgezet om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van lapatinib in combinatie met trametinib te identificeren bij patiënten met gemetastaseerde KRASm en PIK3CA wildtype (PIK3CAwt) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deel B is bedoeld om een ​​gerandomiseerde vergelijking uit te voeren van de lapatinib-trametinib-combinatie versus de standaardbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd KRASm/PIK3CAwt NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van gemetastaseerd NSCLC; voor DEEL B: alleen behandeld met eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Schriftelijke documentatie van een bekende pathogene KRAS-mutatie (exon 2, 3 of 4) en wildtype PIK3CA (exon 9 en 20)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1 (deel A en B)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  • Symptomatische of onbehandelde leptomeningeale ziekte
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Ongecontroleerde infectieziekte of patiënten met een bekend humaan immunodeficiëntievirus HIV-1- of HIV-2-type
  • Retinale degeneratieve ziekte (erfelijke retinale degeneratie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie), of een voorgeschiedenis van uveïtis, retinale veneuze occlusie, centrale sereuze retinopathie of netvliesloslating
  • Patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lapatinib + trametinib
lapatinib: orale tabletten, eenmaal daags trametinib: orale tabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Lapatinib
Geneesmiddel: trametinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL49551.031.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren