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Lapatinib plus trametinib dans le CPNPC KRAS mutant (M14LTK)

29 août 2018 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Étude de phase I/II avec le lapatinib associé au tramétinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation KRAS métastatique

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I/II en ouvert composée de deux parties. La partie A de cette étude est conçue pour identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de lapatinib associé au trametinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique KRASm et PIK3CA de type sauvage (PIK3CAwt). La partie B est conçue pour effectuer une comparaison randomisée de l'association lapatinib-trametinib par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'un CPNPC KRASm/PIK3CAwt métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: F Opdam, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 0031205122446
  • E-mail: f.opdam@nki.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • N HM Steeghs, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0031205122446
          • E-mail: n.steeghs@nki.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique ou cytologique de NSCLC métastatique ; pour la PARTIE B : traité avec un traitement de première intention pour la maladie métastatique uniquement.
  • Documentation écrite d'une mutation pathogène connue de KRAS (exon 2, 3 ou 4) et de type sauvage PIK3CA (exon 9 et 20)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • Statut de performance OMS de 0 ou 1 (parties A et B)

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de traitement expérimental.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
  • Maladie leptoméningée symptomatique ou non traitée
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie
  • Maladie infectieuse non contrôlée ou patients connus du virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 ou VIH-2
  • Maladie dégénérative de la rétine (dégénérescence rétinienne héréditaire ou dégénérescence maculaire liée à l'âge), ou antécédents d'uvéite, d'occlusion veineuse rétinienne, de rétinopathie séreuse centrale ou de décollement de la rétine
  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lapatinib + trametinib
lapatinib : comprimés oraux, une fois par jour trametinib : comprimés oraux, une fois par jour
Médicament: Lapatinib
Médicament: trametinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux d'incidence des toxicités dose-limitantes
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
survie sans progression
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Concentration plasmatique
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Durée de la réponse
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Délai de réponse
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL49551.031.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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