Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib Plus Trametinib i KRAS Mutant NSCLC (M14LTK)

29. august 2018 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Fase I/II-studie med Lapatinib Plus Trametinib hos patienter med metastatisk KRAS-mutant ikke-småcellet lungekræft

Dette er et åbent fase I/II multicenterstudie bestående af to dele. Del A af denne undersøgelse er designet til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af lapatinib kombineret med trametinib hos patienter med metastatisk KRASm og PIK3CA vildtype (PIK3CAwt) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Del B er designet til at udføre en randomiseret sammenligning af lapatinib-trametinib-kombinationen versus standardbehandling hos patienter med metastatisk KRASm/PIK3CAwt NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for metastatisk NSCLC; for DEL B: behandlet med førstelinjebehandling kun for metastatisk sygdom.
  • Skriftlig dokumentation for en kendt patogen KRAS (exon 2, 3 eller 4) mutation og PIK3CA vildtype (exon 9 og 20)
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1 (del A og B)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandling med forsøgslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sygdom
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Ukontrolleret infektionssygdom eller kendt human immundefektvirus HIV-1 eller HIV-2 type patienter
  • Retinal degenerativ sygdom (arvelig retinal degeneration eller aldersrelateret makuladegeneration) eller en historie med uveitis, retinal veneokklusion, central serøs retinopati eller nethindeløsning
  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lapatinib + trametinib
lapatinib: orale tabletter, én gang dagligt trametinib: orale tabletter, én gang dagligt
Medicin: Lapatinib
Medicin: trametinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Plasmakoncentration
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tid til at svare
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49551.031.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner