Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib Plus Trametinib vid KRAS Mutant NSCLC (M14LTK)

2 juli 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Fas I/II-studie med Lapatinib Plus Trametinib hos patienter med metastaserad KRAS-mutant icke-småcellig lungcancer

Detta är en öppen fas I/II multicenterstudie som består av två delar. Del A av denna studie är utformad för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av lapatinib i kombination med trametinib hos patienter med metastaserad KRASm och PIK3CA vildtyp (PIK3CAwt) icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Del B är utformad för att utföra en randomiserad jämförelse av lapatinib-trametinib-kombinationen mot standardbehandling hos patienter med metastaserad KRASm/PIK3CAwt NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis på metastatisk NSCLC; för DEL B: behandlas med förstahandsbehandling endast för metastaserande sjukdom.
  • Skriftlig dokumentation av en känd patogen KRAS (exon 2, 3 eller 4) mutation och PIK3CA vildtyp (exon 9 och 20)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1 (del A och B)

Exklusions kriterier:

  • All behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsbehandling.
  • Historik om en annan primär malignitet
  • Symtomatisk eller obehandlad leptomeningeal sjukdom
  • Symtomatisk hjärnmetastasering
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Okontrollerad infektionssjukdom eller känd humant immunbristvirus Patienter av typen HIV-1 eller HIV-2
  • Retinal degenerativ sjukdom (ärftlig retinal degeneration eller åldersrelaterad makuladegeneration), eller en historia av uveit, retinal venocklusion, central serös retinopati eller näthinneavlossning
  • Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lapatinib + trametinib
lapatinib: orala tabletter, en gång dagligen trametinib: orala tabletter, en gång dagligen
Läkemedel: Lapatinib
Läkemedel: trametinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Incidensfrekvens av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Plasmakoncentration
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Dags att svara
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL49551.031.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera