Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinib Plus Trametinib KRAS Mutant NSCLC:ssä (M14LTK)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus Lapatinib Plus Trametinibillä potilailla, joilla on metastasoitunut KRAS-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on avoin vaihe I/II monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Tämän tutkimuksen osa A on suunniteltu tunnistamaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) lapatinibia yhdistettynä trametinibiin potilailla, joilla on metastaattinen KRASm ja PIK3CA-villityypin (PIK3CAwt) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Osa B on suunniteltu suorittamaan satunnaistettu vertailu lapatinibi-trametinibi-yhdistelmän ja tavallisen hoitohoidon välillä potilailla, joilla on metastaattinen KRASm/PIK3CAwt NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • N HM Steeghs, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0031205122446
          • Sähköposti: n.steeghs@nki.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen näyttö metastasoituneesta NSCLC:stä; OSA B: hoidetaan ensisijaisella hoidolla vain metastaattisen taudin hoitoon.
  • Kirjallinen dokumentaatio tunnetusta patogeenisestä KRAS-mutaatiosta (eksoni 2, 3 tai 4) ja villityypin PIK3CA-mutaatiosta (eksoni 9 ja 20)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1 (osa A ja B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoito tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
  • Oireinen tai hoitamaton leptomeningeaalinen sairaus
  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Hallitsematon tartuntatauti tai tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen HIV-1- tai HIV-2-tyypin potilaat
  • Verkkokalvon rappeuma (perinnöllinen verkkokalvon rappeuma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) tai aiempi uveiitti, verkkokalvon laskimotukos, keskushermostoinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma
  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lapatinibi + trametinibi
lapatinibi: suun kautta otettavat tabletit, kerran päivässä trametinibi: suun kautta otettavat tabletit, kerran päivässä
Lääke: Lapatinib
Lääke: trametinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL49551.031.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa