周術期の認知保護 - 認知運動と認知予備力 (The Neurobics Trial)

潜在的な研究参加者は、2 つの方法のいずれかで識別されます。手術を受けることが決定されたときに診療所で担当医が行う方法と、OR スケジュールを監視する研究者による方法のいずれかです。 潜在的な参加者が診療所の担当医師によって特定されると、研究担当者が研究について話し合うために電話してもよいかどうかを患者に尋ねます。 患者が連絡を受けることに同意した場合、外科医は研究担当者に警告し、研究担当者は患者に電話して研究について説明し、最初の研究（スクリーニング）訪問を手配します。 研究担当者は手術室のスケジュールを監視し、外科医がまだ診療所で特定していない潜在的な患者に電話をかけます。 この場合、患者は、外科医が研究に関して患者に連絡する許可を与えたことを電話で通知されます。 外科医は、患者が電話でアプローチされたときに通知され、患者がスクリーニング訪問に同意し、その後研究に登録された場合、それに応じて更新されます. すべてのスクリーニング訪問は、OSU 術前評価センター (OPAC) で行われます。 可能であれば、スクリーニング訪問は、OPAC の麻酔科による術前検査と一緒に行われます。

インフォームドコンセントは、手術の約2週間前に行われる最初のスクリーニング訪問で行われますが、手術の8日以上前に行われます。 この訪問では、研究チームのメンバーが人口統計情報 (性別、教育レベル)、過去の医療情報、および薬物使用に関する情報を取得します。 研究者は、Mini-Mental Status Exam (MMSE) - 修正版 (添付文書を参照)、Self Administered Gerocognitve Form (SAGE) - 4 つのバージョンすべて (添付のアンケートを参照)、Geriatric Depression Scale、Charlson Comorbidity Index、Postoperative Quality を実行します。回復尺度 (PQRS)、および短い形式の 36 健康関連の生活の質の尺度。 選択基準を満たす患者は、認知運動または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 認知運動グループの患者には、この研究で使用される認知運動ソフトウェア アプリケーションである Lumosity (Lumos Labs、サンフランシスコ、カリフォルニア州、米国) へのアクセスがプリインストールされたタブレットが与えられます。 コグニティブ エクササイズ グループの各参加者は、少なくとも 10 時間の効果的な「投与量」に相当する、少なくとも手術前 8 日間、毎日 1 時間の Lumosity 脳エクササイズを完了することが期待されます。 プレイ時間は、次のいずれかによって決定されます。(a) 実際のゲーム内プレイ時間。または（b）スクリーニング訪問中に研究チームによって計算されたとおり（「被験者日記」を参照）。 Lumosity ソフトウェアは、研究者による参加者のコンプライアンスのモニタリングを可能にします。 対照群の患者は、手術前に通常の活動を行います。

すべての患者は予定通り手術を受けます。 手術当日、手術室に進む前に、患者は混乱評価法（CAM）で評価され、術前にせん妄が存在しないことを確認します。 麻酔後回復ユニットでは、研究チームの別のメンバー (患者のグループ割り当てを知らされていない) が CAM を繰り返して PD を評価します。 入院中、Verbal Analog Scale および麻薬使用を使用して決定された疼痛スコアは、少なくとも 8 時間の頻度で電子カルテから取得されます (登録看護師によって入力されます)。 すべての参加者は、退院までのその後の術後日に、午前7時30分±1.5時間および午後6時30分±1.5時間に、CAM /メモリアルせん妄評価スケール（MDAS）を組み合わせて盲検化された研究者によって評価されます。 さらに、PQRS は午後 6 時 30 分 ± 1.5 時間の評価ごとに完了します。 PQRS、MMSE、および SAGE は、退院直前または POD 7 で繰り返されます。SAGE 検査の別のフォーム、および PQRS および MMSE 評価の代替番号および単語シーケンスが使用されます。学習効果の潜在的な影響。 この訪問の終わりに、患者の積極的な参加が完了します。 POD 7 より前に退院した被験者については、PQRS が電話で再度提供されます。 フォローアップの訪問は、POD 30 と POD 90 に電話で実施されます。 PQRS は POD 30 で取得され、PQRS、GDS、および SF-36 は POD 90 で取得されます。 研究チームはまた、この期間中、定期的に医療記録をチェックして、医療事象に関連する再入院とプロバイダーのメモを確認します。 参加はPOD 90後に完了します。